A Masimo (NASDAQ: MASI) anunciou hoje a marcação CE do dispositivo de monitoramento da função cerebral de próxima geração SedLine^® para pacientes pediátricos (1-18 anos de idade). Com essa autorização, os benefícios do SedLine de próxima geração estão disponíveis para todos os pacientes acima de um (1) ano de idade, em países com marcação CE. O SedLine ajuda os médicos a monitorar o estado do cérebro sob anestesia com aquisição bilateral de dados e processamento de quatro condutores de sinais de eletroencefalograma (EEG).

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20190305005639/pt/

Masimo Root® with Next Generation SedLine® (Photo: Business Wire)

O SedLine usa um mecanismo de processamento de sinais pediátricos específicos para aprimorar o desempenho do parâmetro de EEG processado da Masimo, o índice de estado do paciente (PSi, Patient State Index), ao monitorar pacientes pediátricos acima de um (1) ano de idade. O uso e monitoramento de anestesia em pacientes pediátricos pode ser diferente do seu uso em adultos.^1-2 Manter um nível apropriado de anestesia é fundamental para prevenir eventos relacionados com a anestesia e permitir uma recuperação mais rápida.³ O PSi no SedLine, impulsionado pelo seu mecanismo pediátrico específico, está unicamente adaptado para ajudar os médicos a interpretar os EEGs dessa população desafiadora.

Além do recém-anunciado processamento de sinais pediátricos específicos ao usar com pacientes pediátricos, o SedLine de próxima geração oferece melhorias significativas com relação ao SedLine original, inclusive:

• Um PSi com menos suscetibilidadeàinterferência da eletromiografia (EMG).
• Uma matriz espectral de densidade (DSA, Density Spectral Array) “multitaper”, que pode aprimorar a visibilidade das características do EEG.

Joe Kiani, fundador e diretor executivo da Masimo, disse que “O SedLine de próxima geração está fazendo pelo monitoramento da função cerebral aquilo que o Masimo SET^® fez pela oximetria de pulso. Acreditamos que o SedLine de próxima geração é a melhor maneira e mais avançada de monitorar a profundidade da sedação, essencial para garantir que mesmo os pacientes com o cérebro mais desafiador estejam adequadamente anestesiados. Estamos satisfeitos por seus benefícios estarem agora disponíveis para os pacientes mais jovens com cérebro particularmente delicado, cujo bem-estar sempre foi um compromisso da Masimo.”

O SedLine de próxima geração recebeu liberação FDA para adultos, mas não está atualmente disponível para pacientes pediátricos nos EUA.

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Sobre a Masimo
A Masimo (NASDAQ: MASI) é líder global em tecnologias inovadoras de monitoramento não invasivo. Nossa missão é melhorar os resultados do paciente e reduzir o custo do tratamento. Em 1995, a empresa lançou a oximetria de pulso Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™, que demonstrou ultrapassar o desempenho de outras tecnologias de oximetria de pulso em mais de 100 estudos objetivos e independentes.⁴ O Masimo SET^® também mostrou ajudar os médicos a reduzir a retinopatia grave de prematuridade em neonatos,⁵ melhorar a triagem CCHD em recém-nascidos,⁶ e, quando usado para monitoramento contínuo com o Patient SafetyNet™ da Masimo em alas de recuperação pós-cirúrgica, reduzir as ativações de resposta rápida e os custos.^7-9 Estima-se que o Masimo SET^® seja usado por mais de 100 milhões de pacientes nos principais hospitais e em outras instalações de assistência médica no mundo,¹⁰ e é o principal oxímetro de pulso em 9 dos 10 principais hospitais listados no U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll 2018-2019 (Lista de Honra dos Melhores Hospitais do World Report e U.S. News de 2018-2019).¹¹ Em 2005, a Masimo introduziu a tecnologia de co-oximetria (CO-Oximetry) de pulso rainbow^®, permitindo o monitoramento contínuo e não invasivo dos constituintes do sangue, que antes só podiam ser medidos de forma invasiva, incluindo hemoglobina total (SpHb^®), teor de oxigênio (SpOC™), carboxiemoglobina (SpCO^®), metemoglobina (SpMet^®), o Índice de Variação Pleth (PVi^®) e, mais recentemente, o índice de reserva de oxigênio (ORi™, Oxygen Reserve Index), além de SpO₂, frequência cardíaca e índice de perfusão (Pi, perfusion index). Em 2014, a Masimo lançou o Root^®, uma plataforma intuitiva de conectividade e monitoramento de pacientes com a interface do Open Connect^® (MOC-9^®) da Masimo, permitindo que outras empresas ampliem o Root com novos recursos e capacidades de medição. A Masimo também está assumindo um papel ativo de liderança em saúde eletrônica (mHealth), com produtos como o monitor de pacientes vestível Radius-7^®, o oxímetro de pulso iSpO₂^® para smartphones e o oxímetro de pulso de ponta de dedo MightySat™. Outras informações sobre a Masimo e seus produtos estão disponíveis no site www.masimo.com. Os estudos clínicos publicados sobre os produtos da Masimo estão disponíveis em http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

O ORi não recebeu liberação FDA 510(k) e não está disponível para venda nos Estados Unidos. A marca comercial Patient SafetyNet é usada sob licença da University HealthSystem Consortium.

Referências

1. Davidson et. Current Anesthesiology Reports 3. 1 (2013): 57-63.).
2. Cornelissen L et al. Elife 4 (2015): e06513.
3. Musialowicz et al. Current Anesthesiology Reports 4. 3 (2014): 251-260.
4. Estudos clínicos publicados sobre o oximetria de pulso e os benefícios do Masimo SET^® estão disponíveis no nosso site em http://www.masimo.com. Estudos comparativos incluem estudos independentes e objetivos compostos por resumos apresentados em reuniões científicas e artigos de periódicos revisados por especialistas.
5. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. Fev 2011;100(2):188-92.
6. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
7. Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
8. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Primavera-Verão 2012.
9. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
10. Estimativa: Dados arquivados sobre a Masimo.
11. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declarações prospectivas
Este comunicado para a imprensa inclui declarações prospectivas conforme definido na seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933 e seção 21E da Lei da Bolsa de Valores de 1934, vinculadosàLei de Reforma de Litígio de Títulos Privados de 1995. Essas declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações relacionadasàeficácia potencial do SedLine^® e do SedLine de próxima geração da Masimo. Essas declarações prospectivas têm como base as expectativas atuais quanto a eventos futuros que nos afetam e estão sujeitas a riscos e incertezas, todos de difícil previsão e muitos deles além do nosso controle, os quais podem fazer com que nossos resultados sejam materialmente diversos e adversos em relação àqueles expressos em nossas declarações prospectivas, como resultado de diversos fatores de risco que incluem, entre outros: riscos associados às nossas suposições quantoàcapacidade de repetição dos resultados clínicos; riscos associadosànossa convicção de que as tecnologias exclusivas de medição não invasiva da Masimo, inclusive o SedLine e o SedLine de próxima geração da Masimo, contribuem para resultados clínicos positivos e para a segurança dos pacientes; riscos associadosànossa convicção de que as inovações médicas não invasivas da Masimo oferecem soluções economicamente acessíveis e vantagens exclusivas; bem como outros fatores mencionados na seção “Fatores de risco” dos nossos relatórios mais recentes protocolados na Comissão de Títulos e Valores Mobiliários (Securities and Exchange Commission, SEC) dos EUA, os quais podem ser obtidos gratuitamente no site da SEC em www.sec.gov. Apesar de acreditarmos que as expectativas refletidas em nossas declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas expectativas serão corretas. Todas as declarações prospectivas incluídas neste comunicado de imprensa são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações de advertência precedentes. Advertimos os leitores a não confiar indevidamente nessas declarações prospectivas, que dizem respeito apenasàdata de hoje. Não assumimos qualquer obrigação de atualizar, corrigir ou esclarecer tais declarações ou os “Fatores de risco” descritos em nossos mais recentes relatórios protocolados juntoàComissão de Valores Mobiliários (SEC), seja ou não como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme possa ser exigido pelas leis de valores mobiliários aplicáveis.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

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Evan Lamb

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