Ciência & Saúde /
A CTI BioPharma Corp. e a Servier anunciaram hoje que o estudo principal
de Fase III (PIX306) avaliando o PIXUVRI® (pixantrone)
combinado com o rituximabe em comparação com o gemcitabina combinado com
o rituximabe em pacientes com linfoma não Hodgkin (LNH) agressivo de
células B não atendeu seu objetivo primário de melhora da sobrevida
livre de progressão (SLP).
“Estamos decepcionados com o resultado do estudo PIX306 e faremos uma
revisão completa dos dados clínicos para avaliar os próximos passos do
programa PIXUVRI”, comentou o médico PhD Adam Craig, CEO da CTI
BioPharma. “Gostaríamos de expressar nossa gratidão aos pacientes,
familiares e pesquisadores que participaram do estudo.”
Os resultados serão submetidos para apresentação em um grande encontro
científico até o final deste ano e posterior publicação em uma revista
especializada.
#FIM#
Sobre o PIX306
O estudo PIX306 é um estudo randomizado e multicêntrico que compara o
pixantrone com rituximabe versus o gemcitabina combinado com rituximabe
em pacientes com linfoma não Hodgkin (LNH) agressivo de células B.
O estudo PIX306 envolveu 312 doentes que recaíram após terapêutica com
CHOP-R ou um regime equivalente e não eram elegíveis para o transplante
de células estaminais. O endpoint primário foi a sobrevida livre de
progressão (SLP), enquanto a sobrevida global (SG), a taxa de resposta
completa (RC), a taxa de resposta global (RG) e a segurança foram
endpoints secundários.
Para mais informações sobre o estudo PIX306, acesse
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01321541.
O identificador do ClinicalTrials.gov é NCT01321541.
Sobre o Linfoma não Hodgkin (LNH)
O LHN é um câncer do
sangue que afeta o sistema linfático, que é definido como uma rede de
vasos e glândulas que correm por todo o corpo1. O sistema
linfático é um componente-chave do sistema imunológico, uma vez que
desempenha um papel na destruição de células antigas ou anormais e
combate as bactérias e outras infecções2
O LNH pode ocorrer em diferentes partes do corpo, desde os gânglios
linfáticos no pescoço até o fígado ou baço, mas também em outros órgãos,
como estômago, intestino delgado, ossos, cérebro, testículos ou pele3.
Cerca de 168 mil novos casos de LNH são diagnosticados nos Estados
Unidos e na Europa todos os anos.
Sobre o PIXUVRI® (pixantrone)
O
PIXUVRI® é o único tratamento na União Europeia indicado como
monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com linfoma não
Hodgkin (LNH) agressivo de células B recidivante ou refratário4.
O PIXUVRI® é um medicamento citotóxico que atua interferindo
no DNA das células e impedindo-as de fazer mais cópias do DNA. Isso
significa que as células cancerosas não podem se dividir e,
eventualmente, morrem5
O PIXUVRI® não foi aprovado pela Food and Drug Administration
(FDA) dos Estados Unidos.
O PIXUVRI® possui uma autorização de comercialização
condicional da Comissão Europeia para prescrição na União Europeia (UE)
como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com LHN
agressivo recidivante ou refratário6. As autorizações de
comercialização condicionais são concedidas na UE se todos os seguintes
requisitos forem satisfeitos: a relação benefício-risco do produto é
positiva, é provável que o requerente seja capaz de fornecer dados
completos, as necessidades médicas não atendidas serão satisfeitas, o
benefício para a saúde pública da disponibilidade imediata do
medicamento no mercado seja superior aos riscos devidoànecessidade de
mais dados7. O relatório PIX306 será submetidoàEMA para
avaliação até o final de dezembro de 2018.
O PIXUVRI® é mencionado nas diretrizes do ESMO como um
fármaco do tipo antraciclina com cardiotoxicidade reduzida, que
demonstrou alguma eficácia em pacientes fortemente tratados8
O Resumo das Características do Medicamento (RCM) contém a informação
completa sobre a prescrição, incluindo o perfil de segurança e eficácia
do PIXUVRI® na indicação aprovada. O RCM está disponível em www.ema.europa.eu
A CTI garantiu os direitos da Servier de comercializar a droga a nível
mundial em todos os mercados, exceto nos EUA. As duas empresas continuam
trabalhando lado a lado para desenvolver as evidências de eficácia e
segurança do PIXUVRI® e para garantir que o maior número
possível de pacientes elegíveis seja beneficiado.
Sobre a Servier
A Servier é uma empresa farmacêutica
internacional administrada por uma fundação sem fins lucrativos com sede
na França (Suresnes). Com forte presença internacional em 148 países e
um volume de negócios de 4,15 bilhões de euros em 2017, a Servier
emprega 21,6 mil pessoas no mundo inteiro. Totalmente independente, o
Grupo reinveste 25% de seu faturamento (excluindo medicamentos
genéricos) em pesquisa e desenvolvimento, utilizando todo seu lucro para
o avanço da indústria. O crescimento corporativo é impulsionado pela
busca constante da Servier pela inovação em cinco áreas de excelência:
doenças cardiovasculares, imunoinflamatórias e neuropsiquiátricas,
câncer e diabetes, bem como por suas atividades em medicamentos
genéricos de alta qualidade. A Servier também oferece soluções de
eHealth ("saúde eletrônica") mais além do desenvolvimento de
medicamentos.
Tornar-se um ator importante em oncologia faz parte da estratégia de
longo prazo da Servier. Atualmente, existem nove entidades moleculares
em desenvolvimento clínico nessa área, visando o câncer gástrico e de
pulmão e outros tumores sólidos, além de diferentes tipos de leucemia e
linfomas. Este portfólio de tratamentos inovadores do câncer está sendo
desenvolvido com parceiros no mundo todo e abrange diferentes
características e modalidades de câncer, incluindo terapias citotóxicas,
proapoptóticas, imunológicas, celulares e direcionadas, para fornecer
medicamentos que mudam a vida dos pacientes.
Mais informações em: www.servier.com
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Sobre a CTI BioPharma
A CTI BioPharma Corp. é uma empresa
biofarmacêutica focada na aquisição, desenvolvimento e comercialização
de novas terapias direcionadas, abrangendo um espectro de cânceres
relacionados com o sangue que oferecem um benefício exclusivo para
pacientes e profissionais de saúde. A CTI BioPharma possui um pipeline
de desenvolvimento em estágio avançado, incluindo o pacritinibe para o
tratamento de pacientes com mielofibrose. A CTI BioPharma está sediada
em Seattle (EUA). Para obter mais informações e para se inscrever em
alertas por e-mail e receber feeds RSS, acesse www.ctibiopharma.com.
Declarações prospectivas
Este press release contém
declarações prospectivas, que geralmente são declarações que não são
fatos históricos. As declarações prospectivas podem ser identificadas
pelas palavras "espera", "prevê", "acredita", "pretende", "estima",
"planeja", "visa", "perspectiva" e expressões similares, incluindo
aquelas relacionadas com o potencial terapêutico do PIXUVRI®,
a apresentação do estudo em uma revista especializada, e o cronograma,
escopo e resultado das interações com os reguladores. As declarações
prospectivas se baseiam nos planos, estimativas, premissas e projeções
atuais da administração e se referem somente a partir da data em que
foram feitas. A Servier e a CTI BioPharma não assumem nenhuma obrigação
de atualizar qualquer declaração prospectivaàluz de novas informações
ou eventos futuros, exceto quando exigido por lei. As declarações
prospectivas envolvem riscos e incertezas inerentes, a maioria dos quais
é difícil de prever e geralmente está fora do controle de qualquer uma
das empresas. Os resultados ou consequências reais podem diferir
materialmente daqueles implícitos nas declarações prospectivas, como
resultado do impacto de uma série de fatores, muitos dos quais são
discutidos em mais detalhes nos relatórios públicos da CTI BioPharma
registrados juntoàSecurities and Exchange Commission.
1 Página de Condições do NHS. Câncer de LHN. Disponível em http://www.nhs.uk/Conditions/non-hodgkins-lymphoma/Pages/Definition.aspx
[último acesso: julho de 2018].
2 Pesquisa de câncer no Reino Unido. Sistema linfático.
Disponível em http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/what-is-cancer/body-systems-and-cancer/the-lymphatic-system-and-cancer
[último acesso: julho de 2018].
3 Pesquisa de câncer no Reino Unido. O que é câncer de LNH?
Disponível em http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/type/non-hodgkins-lymphoma/about/what-is-lymphoma
[último acesso: julho de 2018]
4 Resumo do Pixuvri das características do produto.
Disponível em: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29829
[último acesso: julho de 2018]
5 Agência Europeia de Medicamentos. Sobre o Pixuvri.
Disponível em: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002055/human_med_001549.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
[último acesso: julho de 2018].
6 Grupo de avaliação. A NICE publica a orientação final sobre
o PIXUVRI® (pixantrone). Disponível em http://www.evaluategroup.com/Universal/View.aspx?type=Story&id=490415
[último acesso: julho de 2018].
7 Agência Europeia de Medicamentos. Detalhes da autorização.
Disponível em http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002055/human_med_001549.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
[último acesso: julho de 2018]
8 Tilly H et al. Linfoma difuso de grandes células B (LDGCB):
Diretrizes de prática clínica de ESMO para diagnóstico, tratamento e
acompanhamento. Anais de Oncologia (2015). Volume 26 (supl 5);
v116-v125. Disponível em http://www.esmo.org/Guidelines/Haematological-Malignancies/Diffuse-Large-B-Cell-Lymphoma
[último acesso: julho de 2018]
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Fonte: BUSINESS WIRE