QUINTA-FEIRA, 30 DE OUTUBRO DE 2025 - Horário 8:36
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ECO/ PRNewswire - Knight Therapeutics anuncia a aprovação e o lançamento do MINJUVI® (tafasitamabe) na Argentina
MONTREAL, 30 de outubro de 2025 /PRNewswire/ -- Knight Therapeutics Inc., (TSX: A GUD) ("Knight"), uma empresa de especialidades farmacêuticas pan-americana (ex-EUA), anunciou hoje que sua afiliada Argentina, Laboratório LKM S.A., obteve a aprovação regulatória e lançou o MINJUVI® na Argentina. A Knight obteve aprovação da Agência Reguladora de Saúde Argentina, ANMAT, para MINJUVI® (tafasitamabe) em combinação com lenalidomida, seguido de monoterapia com MINJUVI®, para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivante ou refratário, que não são elegíveis para transplante autólogo de células-tronco (ASCT).
A LDGCB é o subtipo mais comum de linfoma não Hodgkin, que apresenta um perfil clínico agressivo. Embora um número significativo de pacientes possa ser curado com a terapia padrão de linha de frente, muitos desenvolverão doença refratária ou recidiva após uma resposta inicial, e esses indivíduos geralmente não se qualificam para o ASCT. Esses pacientes têm um prognóstico muito ruim, o que enfatiza a necessidade de opções de tratamento para melhorar seus resultados1.
A aprovação baseia-se nos dados do estudo L-MIND, um estudo de fase 2 aberto, multicêntrico, de braço único, que avaliou o Minjuvi® em combinação com a lenalidomida para o tratamento de pacientes adultos com LDGCB recidivante ou refratário, inelegível para ASCT. Os resultados da análise primária demonstraram uma taxa de resposta objetiva (TRO, desfecho primário) de 60%, incluindo uma taxa de resposta completa (RC) de 43% e uma taxa de controle da doença (TCD) de 74%2,3. De acordo com as Diretrizes da Rede Nacional Abrangente de Câncer (NCCN) de 2024, o MINJUVI® está listado como um dos tratamentos de segunda linha preferenciais para pacientes com LDGCB que não são elegíveis para transplante4.
"O Minjuvi® tem um mecanismo de ação único e inovador que tem como alvo o CD19 e representa um avanço significativo no tratamento de LDGCB. É uma imunoterapia direcionada que oferece remissão sustentada para pacientes adultos não elegíveis para transplante que tiveram recidiva ou são refratários a pelo menos uma linha de tratamento anterior. Estou bastante entusiasmada com o potencial transformador do MINJUVI® na melhoria dos resultados dos pacientes", afirmou a Dra. Amalia Cerutti, hematologista e coordenadora do centro de transplante de medula óssea CENHyT no Sanatório Britânico em Rosário, Argentina.
"Com a aprovação e o lançamento do MINJUVI® na Argentina, marcamos o terceiro lançamento deste produto inovador na América Latina. Este marco reflete nosso compromisso contínuo em ampliar o acesso a terapias inovadoras e em oferecer melhores opções de tratamento para pacientes e médicos", disse Samira Sakhia, presidente e CEO da Knight.
Em setembro de 2021, a Knight firmou um contrato de fornecimento e distribuição com a Incyte, pelos direitos exclusivos de distribuição do tafasitamab (vendido como MONJUVI® nos Estados Unidos e MINJUVI® ex-EUA) na América Latina. Além disso, em julho de 2025, a Knight anunciou que havia apresentado um pedido complementar à ANVISA, a Agência Reguladora de Saúde Brasileira, buscando a aprovação de uma indicação adicional para o MINJUVI® (tafasitamab) em combinação com rituximabe e lenalidomida para o tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular (LF) previamente tratado. O pedido complementar para a indicação adicional foi escolhido para análise no âmbito do Projeto Orbis.
Sobre o MINJUVI® (tafasitamabe)
MINJUVI® (tafasitamabe) é um anticorpo monoclonal aprimorado com Fc citolítico que tem como alvo o CD19. O tafasitamabe incorpora um domínio Fc projetado pela XmAb® que faz a mediação da lise das células B por meio da apoptose e do mecanismo efetor imunológico, incluindo a citotoxicidade mediada por células dependentes de anticorpos (ADCC) e a fagocitose celular dependente de anticorpos (ADCP). A Incyte possui direitos exclusivos mundialmente para desenvolver e comercializar o tafasitamabe da Xencor, Inc.
MONJUVI® recebeu aprovação acelerada pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA em combinação com lenalidomida para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células (LDGCB) recidivante ou refratário não especificado, incluindo LDGCB decorrente de linfoma de baixo grau, e que não são elegíveis para TACT. Na Europa, MINJUVI® (tafasitamabe) recebeu autorização condicional de comercialização da Agência Europeia de Medicamentos em combinação com lenalidomida, seguida de MINJUVI® em monoterapia, para o tratamento de pacientes adultos com LDGCB recidivante ou refratário que não são elegíveis para ASCT.
Além disso, nos Estados Unidos, MONJUVI® (tafasitamabe-cxix) foi aprovado pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos em combinação com e lenalidomida e rituximabe, para o tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular (LF) recidivante ou refratário.
MONJUVI® não é indicado e não é recomendado para o tratamento de pacientes com linfoma da zona marginal recidivante ou refratário fora de ensaios clínicos controlados.
XmAb® é uma marca registrada da Xencor, Inc.
MONJUVI, MINJUVI, os logotipos MINJUVI e MONJUVI e o desenho do "triângulo" são marcas registradas da Incyte.
Sobre a Knight Therapeutics Inc.
A Knight Therapeutics Inc., com sede em Montreal, Canadá, é uma empresa de especialidades farmacêuticas focada na aquisição ou licenciamento e comercialização de produtos farmacêuticos no Canadá e na América Latina. As subsidiárias da Knight na América Latina operam sob as marcas United Medical, Biotoscana Farma e Laboratório LKM. As ações da Knight Therapeutics Inc. são negociadas na TSX sob o símbolo GUD. Para obter mais informações sobre a Knight Therapeutics Inc., por favor, visite o site da empresa em [www.knighttx.com|https://edge.prnewswire.com/c/link/?t=0&l=pt&o=4544971-1&h=2416768805&u=https%3A%2F%2Fwww.knighttx.com%2F&a=www.knighttx.com] ou [www.sedar.ca|https://edge.prnewswire.com/c/link/?t=0&l=pt&o=4544971-1&h=59341761&u=https%3A%2F%2Fwww.sedar.ca%2F&a=www.sedar.ca].
Declarações Prospectivas
Este documento contém declarações prospectivas da Knight Therapeutics Inc. e de suas subsidiárias. Essas declarações prospectivas, por sua natureza, necessariamente envolvem riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles contemplados pelas declarações prospectivas. A Knight Therapeutics Inc. considera que as suposições nas quais essas declarações prospectivas se baseiam são razoáveis quando foram preparadas, mas adverte o leitor de que essas suposições relativas a eventos futuros, muitas das quais estão fora do controle da Knight Therapeutics Inc. e de suas subsidiárias, podem, em última instância, se mostrar incorretas. Os fatores e riscos que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente das expectativas atuais são discutidos no Relatório Anual da Knight Therapeutics Inc. e no Formulário de Informações Anuais da Knight Therapeutics Inc. para o ano findo em 31 de dezembro de 2024, conforme arquivado em [www.sedarplus.ca|https://edge.prnewswire.com/c/link/?t=0&l=pt&o=4544971-1&h=3637016237&u=https%3A%2F%2Fwww.globenewswire.com%2FTracker%3Fdata%3D71VD91aWdqhH96aCTwTG7UZBTTnaVvJVQ_FJSmEFH78MpKiKhxzfSPWl5CiBqYFWfofsKgidH0ylcKYv11LHRCgkINqC3hcGZUE4-6pL6uU%3D&a=www.sedarplus.ca]. A Knight Therapeutics Inc. isenta-se de qualquer intenção ou obrigação de atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações ou eventos futuros, exceto conforme exigido por lei.
Referências:
Duarte C, Kamdar M. Considerações sobre o tratamento de pacientes com linfoma difuso de grandes células B refratário primário e com recidiva precoce. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2023 Jan;43:e390802 Duell, J et al. Resultados a longo prazo do estudo L-MIND de Fase II com tafasitamab (MOR208) mais lenalidomida em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário. Haematologica. 1 de setembro de 2021; 106(9):2417-2426. doi: 10.3324/haematol.2020.275958 Salles, G et al. Tafasitamab com lenalidomida no linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (L-MIND): um estudo multicêntrico, prospectivo, de braço único, de fase 2. Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):978-988. doi:10.1016/S1470-2045(20)30225-4 Diretrizes da Rede Nacional Abrangente de Câncer (NCCN). Linfomas de células B datados de 18 de janeiro de 2024. Acessível em: [Tratamento por tipo de câncer (|https://edge.prnewswire.com/c/link/?t=0&l=pt&o=4544971-1&h=3948357646&u=https%3A%2F%2Fwww.nccn.org%2Fguidelines%2Fcategory_1&a=Tratamento+por+tipo+de+c%C3%A2ncer+(][nccn.org|https://edge.prnewswire.com/c/link/?t=0&l=pt&o=4544971-1&h=3848610095&u=http%3A%2F%2Fnccn.org%2F&a=nccn.org])
Contato com o investidor:
Knight Therapeutics Inc.
Samira Sakhia
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Presidente e Diretora executiva
Diretor financeiro
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T. +598.2626.2344
F: 514.481.4116
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FONTE Knight Therapeutics Inc.