SEGUNDA-FEIRA, 8 DE SETEMBRO DE 2025 - Horário 17:24
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ECO/ PRNewswire - Sirtex recebe aprovação para ampliar a marcação CE das microesferas de resina SIR-Spheres® Y-90
A ampliação da marcação CE aumenta o acesso ao tratamento do câncer de fígado em toda a Europa e nos territórios com marcação CE.
WOBURN, Massachusetts, 8 de setembro de 2025 /PRNewswire/ -- A [Sirtex Medical ("Sirtex")|https://edge.prnewswire.com/c/link/?t=0&l=pt&o=4502908-1&h=1690814392&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D4502908-1%26h%3D3173499341%26u%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.sirtex.com%252Fus%252F%26a%3DSirtex%2BMedical%2B(%2522Sirtex%2522)&a=Sirtex+Medical+(%22Sirtex%22)], uma das principais fabricantes de soluções oncológicas intervencionais minimamente invasivas, anunciou hoje que recebeu aprovação para a ampliação da marcação CE das microesferas de resina SIR-Spheres® Y-90 destinadas ao tratamento de pacientes com câncer de fígado. Com essa ampliação, a elegibilidade agora contempla metástases hepáticas primárias e secundárias, aumentando o acesso dos pacientes a uma terapia direcionada e bem estabelecida.
"Essa conquista representa mais do que uma aprovação regulatória ? trata-se de devolver esperança e opções aos pacientes que enfrentam alguns dos diagnósticos de câncer mais difíceis ", afirmou Matt Schmidt, CEO da Sirtex Medical. "Ao ampliar o acesso às SIR-Spheres® , estamos garantindo que mais pessoas possam se beneficiar de uma terapia bem tolerada quando mais precisam dela."
A radioembolização ? também conhecida como radioterapia interna seletiva (SIRT) ? aplica ítrio-90 diretamente nos tumores através da artéria hepática, permitindo uma radiação direcionada em altas doses com o objetivo de minimizar o impacto no tecido saudável circundante.
"A radioembolização com Y-90 há muito tempo vem demonstrando seu valor clínico no tratamento de tumores hepáticos complexos", afirmou o Prof. Dr. med. Jens Ricke, Diretor da Clínica e Policlínica de Radiologia do Hospital Universitário Ludwig-Maximilians em Munique, Alemanha. "Com esta marcação CE ampliada, mais pacientes terão acesso a uma terapia que pode prolongar a vida, melhorar a qualidade de vida e oferecer esperança quando outros tratamentos já não funcionarem."
A ampliação da marcação CE segue uma ampla revisão dos dados clínicos que demonstram a segurança e a eficácia das SIR-Spheres® em diversas metástases hepáticas. Juntamente com a recente aprovação pela FDA das microesferas de resina SIR-Spheres® Y-90 para o tratamento de CHC não ressecável nos Estados Unidos, essa conquista ressalta o crescente reconhecimento global das SIR-Spheres® como uma terapia versátil e diferenciada e reforça o compromisso da Sirtex em promover a oncologia intervencionista direcionada ao fígado.
Para obter mais informações e detalhes sobre como incorporar as SIR-Spheres® à sua atividade profissional, entre em contato com a Sirtex pelo e-mail [info-use@sirtex.com|mailto:info-use@sirtex.com].
Sobre as SIR-Spheres ® na EuropaAs microesferas de resina SIR-Spheres® Y-90 são indicadas para o tratamento de:
Carcinoma hepatocelular (CHC) irressecável, ou Tumores hepáticos metastáticos não ressecáveis decorrentes de câncer colorretal primário (mCRC) em pacientes refratários ou intolerantes à quimioterapia, ou Colangiocarcinoma intra-hepático não ressecável (iCCA), ou Metástases hepáticas decorrentes de tumores neuroendócrinos (mNET), ou Outras metástases hepáticas Atenção: Consulte as Instruções de Uso para obter uma lista completa das indicações, contraindicações, efeitos colaterais, avisos e precauções.
Sobre a SirtexA Sirtex Medical é uma empresa global de cuidados de saúde focada no desenvolvimento de terapias minimamente invasivas, direcionadas ao fígado, para o tratamento do câncer e embolização. Com escritórios nos Estados Unidos, Austrália, Europa e Ásia, a Sirtex oferece soluções inovadoras em oncologia intervencionista minimamente invasiva e embolização para médicos e pacientes do mundo inteiro. Para obter mais informações, acesse [www.sirtex.com|https://edge.prnewswire.com/c/link/?t=0&l=pt&o=4502908-1&h=1610552045&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D4502908-1%26h%3D1004960961%26u%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.sirtex.com%252F%26a%3Dwww.sirtex.com&a=www.sirtex.com].
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Logotipo - [https://mma.prnewswire.com/media/926923/Sirtex_Medical_Logo.jpg|https://edge.prnewswire.com/c/link/?t=0&l=pt&o=4502908-1&h=121498729&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D4502908-1%26h%3D1951769073%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fmma.prnewswire.com%252Fmedia%252F926923%252FSirtex_Medical_Logo.jpg%26a%3Dhttps%253A%252F%252Fmma.prnewswire.com%252Fmedia%252F926923%252FSirtex_Medical_Logo.jpg&a=https%3A%2F%2Fmma.prnewswire.com%2Fmedia%2F926923%2FSirtex_Medical_Logo.jpg]
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FONTE Sirtex Medical Inc.