Ciência & Saúde /
Servier e Taiho Oncology, Inc. uma subsidiária da Taiho Pharmaceutical
Co., Ltd. (Japão), apresentaram hoje os dados clínicos do LONSURF®
(trifluridina/tipiracil, TAS-102) em câncer gástrico metastático (mGC),
adenocarcinoma metástico de junção gastroesofágica (mGEJC) e câncer
colorretal metastático (mCRC) no Encontro Anual da Sociedade
Norte-americana de Oncologia Clínica (ASCO) 2019 em Chicago.
Pacientes com idade acima de 65 anos compõem 60% daqueles com câncer
gástrico, com a idade média de diagnóstico sendo de 68 anos.1
Portanto, é importante demonstrar a eficácia do LONSURF para o
tratamento do câncer gástrico para esta população. Para determinar a
eficácia e tolerabilidade do LONSURF,uma análise de subgrupo
do ensaio TAGS global de Fase III foi realizada. Este estudo demonstrou
que a segurança e eficácia do LONSURFem pacientes com idade
igual ou superior a 65 anos, que têm maior incidência de insuficiência
renal moderada versus o placebo, foram comparáveisàpopulação total
incluída no TAGS. Além disso, não houve casos de mortes relatadas,
relacionadas ao tratamento entre esta subpopulação, a modificação da
dose foi mais comum, mas isso não levou a um aumento na descontinuação
em comparaçãoàpopulação total.2
“Estamos muito satisfeitos de apresentar dados adicionais do ensaio TAGS
global de Fase III. As análises do subgrupo reforçam o benefício clínico
e perfil de segurança do LONSURFpara aqueles com idade
superior a 65 anos com mGC e para pacientes com mGEJC”, disse Patrick
Therasse, chefe de Pesquisa e Desenvolvimento no Departamento de
Oncologia da Servier. “Pacientes com mGC/mGEJC não têm nenhum padrão de
tratamento na UE e os dados reforçam o LONSURFcomo uma opção
de tratamento eficaz e tolerável para aqueles pacientes com doença
avançada.”
Os resumos (abstracts) apresentados na ASCO foram:
-
Uma análise de subgrupo do estudo TAGS de Fase III em pacientes com
mGC e mGEJC previamente tratados demonstra a segurança e eficácia de
LONSURF em pacientes com idade igual ou superior a 65 anos, que
apresentam uma maior incidência de insuficiência renal moderada em
relaçãoàpopulação geral. (resumo
No 4037)
-
Uma análise de subgrupo do ensaio TAGS de Fase III demonstra um perfil
de segurança controlável e eficácia consistente em pacientes com mGEJC
tratado anteriormente (resumo
No 4038)
-
Dados de qualidade de vida relacionadaàsaúde (QVRS) do estudo TAGS
de Fase III em pacientes com mGC e mGEJC previamente tratados
demonstram que o tratamento com o LONSURF está associado a uma
tendência de menor risco de deterioração da qualidade de vida do que o
placebo em todos os sintomas e escalas funcionais. (resumo
No 4043)
-
Uma análise de segurança agrupada de pacientes que receberam pelo
menos uma dose do LONSURF nos dois estudos de Fase III, TAGS e
RECOURSE, demonstra um perfil de segurança consistente entre pacientes
com mGC/mGEJC ou mCRC quando comparado ao placebo. (resumo
No 4039)
LONSURFé indicado na União Europeia para o tratamento de
pacientes adultos com câncer colorretal metástico (CRC), que foram
previamente tratados ou não foram considerados candidatos às terapias
disponíveis, incluindo quimioterapiasàbase de fluoropirimidina,
oxaliplatina e irinotecano, agentes anti-VEGF e agentes anti-EGFR.
Pedidos para uma indicação adicional no mGC, incluindo o mGEJC, para o
LONSURFestão sendo revistos atualmente pelas autoridades de
saúde na Austrália, União Europeia, Japão e Suíça.
Em fevereiro de 2019, o FDA (U.S. Food and Drug Administration) aprovou
o LONSURFpara o tratamento de pacientes adultos com câncer
gástrico metastático (mGC), adenocarcinoma de junção gastroesofágica
previamente tratados com pelos menos duas linhas anteriores de
quimioterapia, que incluíram uma terapia de fluoropirimidina, uma de
platina, ou uma de taxano ou irinotecano e, se apropriado, uma terapia
orientada por HER2/neu.
#FIM#
Sobre o TAGS
TAGS (TAS-102 Gastric
Study) é um estudo global,
randomizado, duplo cego de Fase III e patrocinado pela Taiho, que avalia
a eficácia e segurança do LONSURF em 507 pacientes adultos com mGC ou
mGEJC e previamente tratados. O endpoint primário foi a sobrevida geral
(OS) e os principais endpoints secundários incluíram a sobrevida livre
de progressão (PFS), segurança e tolerabilidade, assim como a qualidade
de vida. O LONSURFdemonstrou estatisticamente melhoria
significativa na sobrevida geral (OS) e sobrevida livre de progressão
(PFS) quando comparado ao placebo. A sobrevida geral mediana melhorou de
3,6 meses com o placebo para 5,7 meses com o LONSURF, 0,69 HR (intervalo
de confiança [CI] de 95%, 0·56-0·85; P=0,00058).
Para mais informações sobre o TAGS, acesse www.ClinicalTrials.gov
(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02500043).
O identificador do ClinicalTrials.gov é NCT02500043.
Sobre o RECOURSE
O ensaio RECOURSE é um ensaio global randomizado, duplo cego e
controlado por placebo de Fase III, que avalia a eficácia e segurança do
LONSURFem pacientes com mCRC previamente tratados. O ensaio
envolveu 800 pacientes da América do Norte, Japão, Europa e Austrália.
Os pacientes foram randomizados (2:1) para receber o LONSURF (35 mg /
m2) ou o placebo, mais BSC, duas vezes ao dia. O estudo atendeu aos seus
endpoints primários e secundários de OS e PFS versus o placebo. A
sobrevida geral mediana melhorou de 5,3 meses com o placebo a 7,1 meses
com o LONSURF, 0,68 HR (CI de 95%, 0,58 a 0,81; P<0,001).
Sobre o Câncer Gástrico Metastático
O câncer gástrico, também conhecido como câncer do estomago, é uma
doença na qual células malignas se formam no revestimento estomacal. É o
quinto câncer mais comum no mundo e a terceira causa mais comum de morte
relacionada ao câncer (após o câncer pulmonar e o de fígado), com uma
estimativa de 780 mil mortes por ano.3
Quando o câncer se espalha ele é chamado de câncer avançado. O câncer
localmente avançado é quando o câncer cresceu fora do órgão onde
começou, mas não se espalhou para outras partes do corpo. Quando o
câncer se espalha para outras partes do corpo, ele é chamado de câncer
metastático. Nas últimas duas décadas, a proporção de pacientes com
câncer gástrico que apresentam metástase aumentou em mais de 40%.4
Regimes quimioterápicos padrão para o câncer gástrico avançado incluem
fluoropirimidinas, derivados da platina e taxanos (com ramucirumabe) ou
irinotecano. A adição de trastuzumabeàquimioterapia é padrão de
tratamento para pacientes com câncer gástrico avançado positivo para
HER2/neu. Entretanto, após falha de terapias de primeira e segunda
linha, não há tratamentos de terceira linha aprovados ou padrão na UE.
Sobre o Câncer Colorretal Metastático
O câncer colorretal é terceiro câncer mais comum no mundo inteiro, com
aproximadamente 1,8 milhões de novos diagnósticos em 2018. A cada ano há
mais de 880 mil mortes, tornando este tipo o segundo câncer que mais
mata no mundo inteiro (após o câncer de pulmão).5
Para pessoas com doença metástica (onde o câncer se alastrou a partir do
local primário), a sobrevida média de cinco anos é de aproximadamente
11%.6 Regimes padrão de quimioterapia para mCRC avançado
incluem as fluoropirimidinas, oxaliplatina, irinotecano ou tratamentos
direcionados, como aqueles que visam fatores de crescimento endotelial
vascular (VEGF) ou receptores dos fatores de crescimento endotelial
(EGFR).
Durante a última década, os resultados clínicos para pacientes com CCRm
melhoraram consideravelmente devido ao advento de novos agentes de
tratamento, biomarcadores preditivos e uma abordagem mais estratégica
para o fornecimento de tratamentos sistêmicos. Atualmente, a média da
sobrevida global para pacientes com CCRm em tratamentos tanto em testes
da fase III como em grandes séries ou registros de observação é de 30
meses - mais que o dobro de 20 anos atrás.7,8,9
Sobre o LONSURF10
O LONSURF consiste de um análogo de nucleosídeoàbase de uma timidina,
a trifluridina, e do inibidor timidina fosforilase, o tipiracil, o que
aumenta a exposiçãoàtrifluridina inibindo o seu metabolismo pela
timidina fosforilase. A trifluridina é incorporada ao DNA, resultando na
disfunção do DNA e inibição da proliferação celular.
Na União Europeia, o LONSURF é indicado para o tratamento de pacientes
adultos com câncer colorretal metástico (CRC), que foram previamente
tratados, ou não são considerados candidatos, às terapias disponíveis,
incluindo quimioterapias a base de fluoropirimidina, oxaliplatina e
irinotecano, agentes anti-VEGF e agentes anti-EGFR.
A partir de maio de 2019, o LONSURF foi aprovado para tratamento de mCRC
avançado em 67 países e regiões. Em fevereiro de 2019, o LONSURF foi
aprovado como tratamento para mGC/mGEJC nos Estados Unidos.
O LONSURF foi descoberto e desenvolvido pela Taiho Pharmaceutical. Em
junho de 2015, a Taiho Pharmaceutical e a Servier assinaram um contrato
exclusivo de licença para o desenvolvimento conjunto e comercialização
do LONSURF na Europa e em outros países fora dos Estados Unidos, Canadá,
México e Ásia.
Sobre a Servier
A Servier é uma empresa farmacêutica internacional, administrada por uma
fundação sem fins lucrativos, com sede na França (Suresnes). Com uma
forte presença internacional em 149 países e um volume de negócios de
4,2 bilhões de euros em 2018, a Servier emprega 22 mil pessoas no mundo
inteiro. Totalmente independente, o Grupo reinveste 25% de suas receitas
(com exclusão dos medicamentos genéricos) em pesquisa e desenvolvimento
e utiliza todo o seu lucro para desenvolvimento. O crescimento
corporativo é motivado pela constante busca da Servier por inovação em
cinco áreas de excelência: doenças cardiovasculares, imunoinflamatórias
e neurodegenerativas, câncer e diabetes, assim como por suas atividades
em medicamentos genéricos de alta qualidade. A Servier também oferece
soluções eHealth, além do desenvolvimento de medicamentos.
Ser um dos principais atuadores na oncologia faz parte da estratégia de
longo prazo da Servier. Atualmente, há doze entidades moleculares em
desenvolvimento clínico nesta área, que visam o câncer gastrointestinal
e pulmonar, além de outros tumores sólidos, assim como tipos diferentes
de leucemia e linfomas. Este portfólio de tratamentos inovadores de
câncer está sendo desenvolvido com parceiros do mundo inteiro e cobre
diferentes características e modalidades de câncer, citotóxicos,
proapoptóticos e terapias imune-específicas para oferecer medicamentos
de mudança de vida aos pacientes.
Mais informações: www.servier.com
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Sobre a Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japão)
Taiho Pharmaceutical, uma subsidiária da Otsuka Holdings Co., Ltd., é
uma empresa farmacêutica de especialidades orientadaàP&D com foco em
três campos da oncologia, alergia, imunologia e urologia. Sua filosofia
corporativa assume a forma de uma promessa: "Nos esforçamos para
melhorar a saúde humana e contribuir para uma sociedade com plena
alegria". No campo da oncologia em particular, a Taiho Pharmaceutical é
conhecida como uma empresa líder no Japão pelo desenvolvimento de
medicamentos inovadores para o tratamento de câncer, uma reputação que
está rapidamente expandindo mediante seus amplos esforços globais de
P&D. Em outras áreas, além da oncologia, a empresa cria e comercializa
produtos de qualidade que tratam efetivamente das condições médicas,
podendo ajudar a melhorar a qualidade de vida da população. Sempre
colocando os clientes em primeiro lugar, a Taiho Pharmaceutical também
visa oferecer produtos de saúde de consumo que dão suporte a esforços
com pessoas a fim de levar uma vida satisfatória e benéfica.
Para mais informações sobre a Taiho Pharmaceutical, visite: https://www.taiho.co.jp/en/.
1 American Cancer Society. Key Statistics About Stomach
Cancer. Disponível em: https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/about/key-statistics.html.
Último acesso em maio de 2019
2 American Society of Clinical Oncology (ASCO). Resumo 4037.
Disponível em: http://abstracts.asco.org/239/AbstView_239_255071.html
. Último acesso em maio de 2019
3 Organização Mundial da Saúde (OMS). Globocan (2018), câncer
gástrico. Disponível em: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/7-Stomach-fact-sheet.pdf.
Último acesso em maio de 2019
4 Bernards N, Creemers GJ, Nieuwenhuijzen GA, et al. No
improvement in median survival for patients with metastatic gastric
cancer despite increased use of chemotherapy. Ann Oncol. 2013;24:3056–60.
5 Organização Mundial da Saúde (OMS). Globocan (2018), câncer
colorretal. Disponível em: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/10_8_9-Colorectum-fact-sheet.pdf
Último acesso em maio de 2019.
6 American Cancer Society. Survival Rates for Colorectal
Cancer, by Stage. Disponível em: https://www.cancer.org/cancer/colon-rectal-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html
Último acesso em maio de 2019.
7 Brenner H, Kloor M, Pox CP. Câncer colorretal. Lancet
(Londres, Inglaterra). 2014;383(9927):1490-1502.
8 Price TJ, Segelov E, Burge M, et al. Current opinion on
optimal systemic treatment for metastatic colorectal cancer: outcome of
the ACTG/AGITG expert meeting ECCO 2013. Expert review of anticancer
therapy. 2014;14(12):1477-1493.
9 Van Cutsem E, Cervantes A, Adam R, et al. ESMO consensus
guidelines for the management of patients with metastatic colorectal
cancer. Annals of Oncology: official journal of the European Society for
Medical Oncology. 2016;27(8):1386-1422.
10 European Medicines Agency. Resumo de características do
produto LONSURF. Disponível em: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lonsurf-epar-product-information_en.pdf
Último acesso em maio de 2019.
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Fonte: BUSINESS WIRE