SpinalCyte, LLC, uma empresa de medicina regenerativa sediada no Texas, centrada em recuperação do núcleo do disco intervertebral usando seu produto doador universal, CybroCell™, anunciou hoje que uma única injeção de fibroblastos dérmicos humanos (human dermal fibroblasts, HDFs) modificados resultou em melhoria significativa da altura do disco e redução da dor doze meses depois da injeção da terapia celular para pacientes com doença degenerativa do disco (degenerative disc disease, DDD).

O teste avaliou pacientes usando o Índice de deficiência Oswestry (Oswestry Disability Index - ODI), Escala analógica visual (Visual Analogue Scale - VAS) e altura de disco via exame de Ressonância magnética (Magnetic Resonance Imaging - MRI). Usando pontuação composta, 54% dos pacientes sob tratamento atenderam a todos os endpoints quando comparado com apenas 17% com placebo (p=0.0003). Mais de 84% dos pacientes no grupo de tratamento de CybroCell™ ou CybroCell™ com injeções de plasma rico em plaquetas (platelet rich plasma, PRP) tiveram um aumento ou nenhuma alteração na altura do disco em comparação com 25% da injeção de placebo de solução fisiológica.

Analisados individualmente, 83% dos discos intravertebrais que foram injetados com CybroCell™ tiveram um aumento ou nenhuma alteração em comparação com 25% dos discos injetados com solução fisiológica. Os dados de doze meses de MRI a partir do ponto de referência do teste de Fase 1/Fase 2 foram analisados para 17 pacientes por um especialista radiológico independente.

"A verificação das melhorias estruturais via MRI nos seis e nos doze meses sugere fortemente que estamos induzindo uma cascata biológica de eventos associados com a indução de um processo regenerativo no paciente", disse Jesus Perez, médico, principal pesquisador do teste clínico. "Com base nas observações clínicas, os estudos de imagem e os depoimentos de pacientes, acredito que CybroCell™ é revolucionário no tratamento de DDD."

Conforme informado anteriormente, depois de seis e doze meses, mais de 90% do grupo de tratamento tiveram uma redução de mais de 10 pontos no Oswestry Disability Index (ODI) e 100% tiveram melhoria na Visual Analogue Scale (VAS). Na média, os pacientes do grupo de tratamento mostraram 59% de melhoria na pontuação ODI, em comparação com os 22% de melhoria no grupo do placebo.

"O estudo de imagem MRI demonstra que uma única injeção de CybroCell™ leva a uma melhoria estrutural e funcional persistente em pacientes com DDD em um ano", disse o diretor científico da SpinalCyte, Thomas Ichim, Ph.D. “Até onde sei, os dados sobre dor e MRI são claramente superiores a todos os outros dados de teste da terapia celular informados por DDD. Desenvolvendo soluções que visam e tratam a fonte de dor crônica para pacientes com DDD, uma população que hoje responde por cerca de 50% do uso de opioides sob prescrição, tem implicações no combate da epidemia de opioides."

O teste clínico de Fase 1/Fase 2 da SpinalCyte é o primeiro uso alogênico de fibroblastos fora de doenças da pele. CybroCell™ é baseado em pesquisa mostrando que células derivadas da pele são capazes de curar o disco, conforme informado anteriormente noThe Spine Journal.

"Há opções limitadas para tratar a dor em pacientes com DDD e nenhum tratamento que possa regenerar o disco intervertebral", disse o diretor executivo da SpinalCyte, Pete O'Heeron. "Com os dados positivos de doze meses do nosso teste, a SpinalCyte está posicionada na vanguarda desse setor emergente de terapias de célula baseadas em fibroblastos. Contrariamente às células tronco, que são difíceis e onerosas de adquirir e desenvolver em medicamento, o CybroCell™ usa fibroblastos que são encontrados em grandes volumes e já foram aprovados pela FDA para tratamento de doenças da pele. Nossa tecnologia proprietária é também promissora para outras doenças degenerativas, incluindo degeneração do disco, câncer, diabetes, insuficiência hepática e insuficiência cardíaca."

Sobre a doença degenerativa do disco

Doença degenerativa do disco é uma condição em que o disco intervertebral do paciente quebra e pode começar a colapsar. Estima-se que 85% das pessoas com mais de 50 anos têm evidência de degeneração do disco e mais de 1,3 milhão de procedimentos por ano são completados para tratar a doença. Os tratamentos mais comuns para pacientes com DDD são a discectomia ou fusão espinhal. Discectomia é a remoção parcial ou total do disco degenerado para descomprimir e aliviar o sistema nervoso, mas pode provocar dor na coluna no longo prazo. No procedimento de fusão espinhal, todo o disco é removido e as duas vértebras adjacentes são fundidas. Isso geralmente aumenta a pressão sobre os discos adjacentes e os tecidos em torno levando a maior degeneração.

Sobre o CybroCell™

CybroCell™ é o primeiro produto fibroblasto dérmico (human dermal fibroblast, HDF) alogênico pronto para uso para o tratamento de doenças degenerativas do disco. O teste clínico de Fase 1/Fase 2 da SpinalCyte para fibroblastos dérmicos humanos injetados no tratamento de DDD demonstrou, depois de doze meses, que os pacientes que foram injetados com CybroCell™ tiveram melhoria sustentada de alívio da dor e maior mobilidade das costas.

Sobre a SpinalCyte

Com sede em Houston, Texas, a SpinalCyte, LLC é uma empresa de medicina regenerativa que está desenvolvendo uma solução inovadora para regeneração do disco intervertebral usando fibroblastos dérmicos humanos. Atualmente, a SpinalCyte conta com 35 patentes norte-americanas e internacionais e protocolou 41 patentes adicionais pendentes. A SpinalCyte tem 110 patentes norte-americanas e internacionais pendentes e emitidas em vários itinerários clínicos, incluindo degeneração do disco, câncer, diabetes, insuficiência hepática e insuficiência cardíaca. Financiada totalmente por investidores-anjos, a SpinalCyte representa a próxima geração de avanço médico em terapia celular. Acesse www.spinalcyte.com.

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