A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) anunciou hoje que apresentará um total de seis abstratos patrocinados pela empresa, incluindo duas apresentações orais, no 11º Simpósio Internacional sobre Linfoma de Hodgkin (ISHL) de 27 a 29 de outubro de 2018, em Colônia, Alemanha. Este ano, as apresentações destacarão a Fase 3 e outros dados clínicos da ADCETRIS (brentuximab vedotin) e continuarão a basear-se na nossa pesquisa sobre linfoma positivo CD30.

“Os dados a serem apresentados no ISHL deste ano continuam reforçando a dedicação da Takeda de avançar o tratamento para as pessoas afetadas pelo linfoma de Hodgkin”, disse Jesús Gómez-Navarro, MD, Vice-presidente e Chefe de Pesquisa e Desenvolvimento Clínico de Oncologia da Takeda. “O progresso que fizemos no desenvolvimento do ADCETRIS serve como um verdadeiro testemunho do papel de liderança que estabelecemos no tratamento de tumores malignos CD30 positivos. Estamos ansiosos para compartilhar dados positivos, incluindo os resultados dos ensaios de Fase 3 ECHELON-1 e AETHERA, que confirmam os benefícios em longo prazo do ADCETRIS através de linhas de tratamento e apoiar o seu papel como uma importante terapia direcionada para o linfoma de Hodgkin.”

Durante a apresentação oral convidada, Takeda compartilhará os resultados do estudo de ECHELON-1, que mostrou que o ADCETRIS, como parte de um regime de quimioterapia de combinação da linha de frente, melhorou o resultado em comparação com um padrão atual de tratamento em pacientes não tratados previamente com linfoma de Hodgkin avançado. O perfil de segurança do braço do ADCETRIS no ensaio ECHELON-1 foi geralmente consistente com o conhecido para os componentes de agente único do regime. Além dos achados apresentados anteriormente durante a Sessão Científica Plenária no 59º Encontro Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH) em dezembro de 2017, a apresentação do ISHL irá destacar a sobrevivência livre de progressão (PFS) resultados e dados demonstrando os benefícios de ADCETRIS em pacientes com doença em estágio IV. Os dados adicionais a serem apresentados durante o encontro, incluem várias sub-análises do ensaio ECHELON-1.

A Takeda, em parceria com o Seattle Genetics, apresentará dados de acompanhamento de cinco anos de ensaio da Fase 3 do AETHERA, em que o ADCETRIS demonstrou um benefício sustentado em PFS, como uma opção de tratamento de consolidação para pacientes com alto risco de recaída ou progressão após transplante autólogo de células-tronco (ASCT). O perfil de segurança do ADCETRIS no ensaio do AETHERA foi geralmente consistente com a informação da prescrição existente.

A Takeda também revelará os resultados de um estudo de Fase 1/2 avaliando o ADCETRIS como parte de um regime de quimioterapia em pacientes pediátricos em estágio avançado do linfoma de Hodgkin.

Também no congresso, a ISHL convidou a Takeda para participar do programa de acesso de PeDàoncologia médica na África Subsaariana, durante o workshop “Developing Healthcare Environments”, no sábado, 27 de outubro, das 8:45 às 10:15 h CET.

Os seis abstratos patrocinados pela Takeda Oncology aceitos para apresentação durante a ISHL incluem:

• Brentuximab vedotin frontline mais quimioterapia exibe sobrevivência sem progressão superior modificada em comparação com apenas quimioterapia em pacientes com linfoma de Hodgkin no estágio III ou IV: estudo de Fase 3 ECHELON-1. Apresentação oral: sessão "Estágios Avançados". Segunda feira, 29 de outubro, 7:30 - 9:00 h CET. Cartaz: Abstrato 0038. Domingo, 28 de outubro – segunda feira, 29 de outubro.
• Resultados de sobrevivência sem progressão de cinco anos a partir de um estudo de Fase 3 crucial da consolidação de brentuximab vedotin após o transplante autólogo de células-tronco em pacientes com linfoma de Hodgkin em risco de reincidência ou progressão (AETHERA). Apresentação oral. Sessão “Reincidente/Refratário HL”. Segunda feira, 29 de outubro, 16:00 - 17:30 h CET.
• Estudo de Fase 1/2 de brentuximab vedotin + AVD em pacientes pediátricos com linfoma de Hodgkin clássico de estágio avançado recentemente diagnosticado. Abstrato 0149. Domingo, 28 de outubro – segunda feira, 29 de outubro.
• Os CD30 e TARC séricos não se correlacionam com a avaliação da resposta com base em PET em pacientes (Pcs) com linfoma de Hodgkin clássico (cHL) em estágio III ou IV: estudo de Fase 3 ECHELON-1 de brentuximab vedotin mais quimioterapia em comparação com apenas quimioterapia. Abstrato 0159. Domingo, 28 de outubro – segunda feira, 29 de outubro.
• Brentuximab vedotin mais quimioterapia em pacientes com linfoma de Hodgkin clássico (cHL) em estágio avançado de alto risco: resultados de análises de subgrupos pré-especificados do estudo ECHELON-1. Abstrato 0136. Domingo, 28 de outubro – segunda feira, 29 de outubro.
• Modelagem farmacocinética da população e avaliação da respostaà exposição da eficácia e segurança do brentuximab vedotin em pacientes com linfoma de Hodgkin Clássico avançado do estudo de Fase 3 ECHELON-1. Abstrato 0137. Domingo, 28 de outubro – segunda feira, 29 de outubro.

*Em parceria com a Seattle Genetics

Para mais informações, o programa do ISHL está disponível aqui: https://www.hodgkinsymposium.org/schedule.

Sobre o Linfoma de Hodgkin
Linfoma é um termo geral para um grupo de cânceres que se originam no sistema linfático. Existem duas categorias principais de linfoma: linfoma de Hodgkin e linfoma não Hodgkin. O linfoma de Hodgkin distingue-se de outros tipos de linfoma pela presença de um tipo característico de célula, conhecido como célula de Reed-Sternberg. A célula Reed-Sternberg expressa CD30.

De acordo com a Coalizão do Linfoma, aproximadamente 67.000 pessoas em todo o mundo são diagnosticadas com linfoma de Hodgkin cada ano, e mais de 25.000 pessoas morrem desse tipo de câncer.

Cerca de 30 por cento dos pacientes recém-diagnosticados com linfoma de Hodgkin progridem após a terapia de primeira linha, dependendo do estágio da doença. Apenas 50 por cento dos pacientes com linfoma de Hodgkin reincidente ou refratário obtêm remissão de longo prazo com quimioterapia de alta dose e um transplante autólogo de células-tronco (ASCT), um tratamento utilizado historicamente, destacando a importância do tratamento de primeira linha bem-sucedido.

Sobre o ADCETRIS
O ADCETRIS é um ADC compreendendo um anticorpo monoclonal anti-CD30 ligado por um vinculador clivável por protease a um agente de ruptura de microtúbulos, monometil auristatina E (MMAE), utilizando a tecnologia proprietária da Seattle Genetics. O ADC emprega um sistema ligante que é projetado para ser estável na corrente sanguínea, mas para liberar MMAE após a internalização em células tumorais que expressam CD30.

A injeção de ADCETRIS para infusão intravenosa recebeu aprovação do FDA para cinco indicações em pacientes adultos com: (1) linfoma de Hodgkin clássico (HLC) não tratado, estágio III ou IV, em combinação com quimioterapia, (2) cHL com alto risco de recaída ou progressão como consolidação do transplante de células-tronco hematopoiéticas pós-autólogas (auto-TCTH), (3) LCH após falha do auto-TCTH ou falha de pelo menos dois regimes de quimioterapia multiagente em pacientes que não são candidatos a auto-TCTH, (4) sALCL após falha de pelo menos um regime de quimioterapia multiagente anterior, e (5) linfoma cutâneo anaplásico cutâneo primário (pcALCL) ou micose fungoide (MF) expressando CD30 que recebeu tratamento sistêmico prévio.

A Health Canada concedeu aprovação do ADCETRIS com condições para linfoma de Hodgkin reincidente ou refratário e sALCL em 2013, e aprovação não condicional para o tratamento de consolidação de transplante de células-tronco pós-autólogas (ASCT) de pacientes com linfoma de Hodgkin em risco aumentado de reincidência ou progressão.

O ADCETRIS recebeu uma autorização condicional de comercialização da Comissão Europeia em outubro de 2012. As indicações aprovadas na Europa são: (1) para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin com reincidência ou refratário após o ASCT, ou após pelo menos duas terapias anteriores quando ASCT ou quimioterapia multiagente não é uma opção de tratamento, (2) o tratamento de pacientes adultos com sALCL reincidente ou refratário, (3) para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin CD30 positivo em risco aumentado de recaída ou progressão após ASCT, e (4) para o tratamento de pacientes adultos com linfoma cutâneo de células T CD30-positivas (LCCT) após pelo menos uma terapia sistêmica prévia.

O ADCETRIS recebeu autorização de introdução no mercado por autoridades reguladoras em 70 países para linfoma de Hodgkin reincidente ou refratário e sALCL Consulte informações importantes sobre segurança, abaixo.

O ADCETRIS está sendo amplamente avaliado em mais de 70 ensaios clínicos, incluindo um estudo de Fase 3 em linfoma de Hodgkin de primeira linha (ECHELON-1) e outro estudo de Fase 3 em linfomas de células T periféricas positivos para CD30 de primeira linha (ECHELON-2), bem como ensaios em muitos tipos adicionais de doenças malignas CD30-positivas.

A Seattle Genetics e a Takeda estão desenvolvendo o ADCETRIS em conjunto. Sob os termos do acordo de colaboração, a Seattle Genetics tem direitos de comercialização nos EUA e no Canadá, e a Takeda tem o direito de comercializar o ADCETRIS no resto do mundo. A Seattle Genetics e a Takeda estão financiando os custos de desenvolvimento conjunto para o ADCETRIS em uma base de meio a meio, exceto no Japão, onde a Takeda é a única responsável pelos custos de desenvolvimento.

ADCETRIS (brentuximab vedotin) Informações Importantes sobre Segurança (União Europeia)

Consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM) antes de prescrever.

CONTRAINDICAÇÕES

O ADCETRIS está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao brentuximab vedotin e aos seus excipientes. Além disso, o uso combinado de ADCETRIS com bleomicina causa toxicidade pulmonar.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS E PRECAUÇÕES

Leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML): reativação do vírus John Cunningham (JCV) resultando em leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML) e morte pode ocorrer em pacientes tratados com ADCETRIS. O PML foi relatado em pacientes que receberam ADCETRIS depois de receber múltiplos regimes de quimioterapia prévios. O PML é uma doença desmielinizante rara do sistema nervoso central que resulta da reativação do JCV latente e é frequentemente fatal.

Monitorar atentamente os pacientes quanto a sinais ou sintomas neurológicos, cognitivos ou comportamentais novos ou que possam piorar, o que pode ser sugestivo de PML. Avaliação sugerida de PML inclui consulta neurológica, ressonância magnética do cérebro com gadolínio e análise do líquido cefalorraquidiano para o DNA de JCV por reação em cadeia da polimerase (PCR) ou biópsia do cérebro com evidência de JCV. Uma PCR JCV negativo não exclui PML. O acompanhamento e a avaliação adicionais podem ser necessários se nenhum diagnóstico alternativo puder ser estabelecido. Manter a dosagem para qualquer caso suspeito de PML e descontinuar permanentemente o ADCETRIS se um diagnóstico de PML for confirmado.

Esteja atento aos sintomas de PML que o paciente pode não notar (por exemplo, sintomas cognitivos, neurológicos ou psiquiátricos).

Pancreatite: pancreatite aguda foi observada em pacientes tratados com ADCETRIS. Resultados fatais foram relatados. Monitore de perto os pacientes quanto a dores abdominais novas ou agravantes, que podem ser sugestivas de pancreatite aguda. A avaliação do paciente pode incluir exame físico, avaliação laboratorial da amilase sérica e lipase sérica e imagens abdominais, como ultrassonografia e outras medidas diagnósticas apropriadas. Suspenda o ADCETRIS em qualquer caso suspeito de pancreatite aguda. O ADCETRIS deve ser descontinuado se for confirmado um diagnóstico de pancreatite aguda.

Toxicidade pulmonar: casos de toxicidade pulmonar, alguns com desfechos fatais, incluindo pneumonite, doença pulmonar intersticial e síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) foram relatados em pacientes que receberam ADCETRIS. Embora não tenha sido estabelecida uma associação causal com o ADCETRIS, o risco de toxicidade pulmonar não pode ser descartado. Avalie prontamente e trate os novos ou agravados sintomas pulmonares de forma adequada. Considere a realização de dosagem durante a avaliação e até melhora sintomática.

Infecções graves e infecções oportunistas: infecções graves, como pneumonia, bacteremia estafilocócica, sepse/choque séptico (incluindo desfechos fatais) e herpes zoster, e infecções oportunistas, como a pneumonia Pneumocystis jiroveci e a candidíase oral foram relatadas em pacientes tratados com ADCETRIS. Monitore cuidadosamente os pacientes durante o tratamento para o surgimento de possíveis infecções graves e oportunistas.

Reações relacionadasàinfusão (IRR): IRR imediata e tardia, bem como anafilaxia, ocorreram com o ADCETRIS. Monitore de perto os pacientes durante e após uma perfusão. Se ocorrer anafilaxia, descontinue imediatamente e permanentemente a administração de ADCETRIS. Deve ser administrado um tratamento médico adequado. Se ocorrer uma TIR, interrompa a infusão e institua o tratamento médico apropriado. A infusão pode ser reiniciada a uma taxa mais lenta após a resolução dos sintomas. Pacientes que tiveram uma IRR anterior devem ser pré-medicados para infusões subsequentes. As IRRs são mais frequentes e mais graves em pacientes com anticorpos para ADCETRIS.

Síndrome de lise tumoral (TLS): o TLS foi relatado com o ADCETRIS. Pacientes com tumor de rápida proliferação e alta carga tumoral estão em risco de TLS. Monitore esses pacientes de perto e administre de acordo com as melhores práticas médicas.

Neuropatia periférica (PN): o tratamento com ADCETRIS pode causar PN, tanto sensorial como motor. PN induzida por ADCETRIS é tipicamente cumulativa e reversível na maioria dos casos. Monitore os pacientes quanto a sintomas de NP, como hipoestesia, hiperestesia, parestesia, desconforto, sensação de queimação, dor neuropática ou fraqueza. Os doentes que apresentarem PN nova ou que piorem podem requerer um atraso e uma redução da dose ou descontinuação do ADCETRIS.

Toxicidades hematológicas: anemia de grau 3 ou grau 4, trombocitopenia e neutropenia de grau 3 prolongada (igual ou superior a uma semana) podem ocorrer com o ADCETRIS. Monitore as contagens sanguíneas completas antes da administração de cada dose.

Neutropenia febril: a neutropenia febril foi relatada. Monitore atentamente os pacientes quantoàfebre e faça a gestão de acordo com as melhores práticas médicas, no caso de desenvolvimento de neutropenia febril.

Síndrome de Stevens-Johnson (SJS): SJS e necrólise epidérmica tóxica (TEN) foram relatadas com o ADCETRIS. Resultados fatais foram relatados. Interrompa o tratamento com ADCETRIS se ocorrer SJS ou TEN e administre terapia médica apropriada.

Complicações gastrointestinais (GI): complicações gastrointestinais, algumas com resultados fatais, incluindo obstrução intestinal, íleo, enterocolite, colite neutropênica, erosão, úlcera, perfuração e hemorragia, foram relatadas. Avalie prontamente e trate os pacientes se ocorrerem sintomas gastrointestinais novos ou agravantes.

Hepatotoxicidade: elevações na alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) foram relatadas. Casos graves de hepatotoxicidade, incluindo desfechos fatais, também ocorreram. Testar a função hepática antes do início do tratamento e monitorizar rotineiramente os doentes que recebem ADCETRIS para elevações hepáticas. Os pacientes com hepatotoxicidade podem necessitar de um atraso, modificação da dose ou interrupção do ADCETRIS.

Hiperglicemia: a hiperglicemia tem sido relatada durante os estudos em pacientes com um índice de massa corporal (IMC) elevado, com ou sem histórico de diabetes mellitus. Monitore atentamente a glicose sérica em pacientes que experimentam um evento de hiperglicemia. Administrar o tratamento antidiabético, conforme apropriado.

Insuficiência renal e hepática: existe experiência limitada em doentes com insuficiência renal e hepática. Os dados disponíveis indicam que a depuração do MMAE pode ser afetada por insuficiência renal grave, insuficiência hepática e por baixas concentrações séricas de albumina.

CD30+ CTCL: o tamanho do efeito do tratamento nos subtipos CD30 + CTCL que não a micose fungoide (MF) e o linfoma de células grandes anaplásicas cutâneas primárias (pcALCL) não é claro devidoàfalta de evidências de alto nível. Em dois estudos de fase II com braço único do ADCETRIS, a atividade da doença foi demonstrada nos subtipos Síndrome de Sézary (SS), papulose linfomatoide (LyP) e histologia mista do LCTC. Estes dados sugerem que a eficácia e a segurança podem ser extrapoladas para outros subtipos de CTCL CD30 +. Considere cuidadosamente o risco-benefício por paciente e tenha cuidado em outros tipos de pacientes com CTCL + CDCL.

Teor de sódio nos excipientes: o ADCETRIS contém um máximo de 2,1 mmol (ou 47 mg) de sódio por dose. Leve isso em consideração para pacientes em uma dieta controlada de sódio.

INTERAÇÕES
Os pacientes que estão recebendo um CYP3A4 forte ou inibidor P-gp, concomitantemente com o ADCETRIS, podem ter um risco aumentado de neutropenia e devem ser monitorizados de perto. A administração concomitante de ADCETRIS com um indutor do CYP3A4 não alterou a exposição plasmática do ADCETRIS, mas pareceu reduzir as concentrações plasmáticas dos metabolitos do MMAE que poderiam ser testados. Não se espera que o ADCETRIS altere a exposição a fármacos metabolizados pelas enzimas CYP3A4.

GRAVIDEZ: Informe às mulheres com potencial para engravidar para usar dois métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com ADCETRIS e até seis meses após o tratamento. Não existem dados sobre a utilização de ADCETRIS em mulheres grávidas, embora estudos em animais tenham demonstrado toxicidade reprodutiva. Não utilize ADCETRIS durante a gravidez a menos que o benefício para a mãe supere os riscos potenciais para o feto.

LACTAÇÃO (amamentação): Não existem dados sobre se o ADCETRIS ou os seus metabolitos são excretados no leite humano, pelo que não é possível excluir um risco para o recém-nascido/lactente. Com o risco potencial, deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção do tratamento com o ADCETRIS.

FERTILIDADE: Em estudos não clínicos, o tratamento com ADCETRIS resultou em toxicidade testicular e pode alterar a fertilidade masculina. Informe aos homens em tratamento com ADCETRIS a não serem pais durante o tratamento e até seis meses após a última dose.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas: o ADCETRIS pode ter uma influência menor na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

EFEITOS INDESEJÁVEIS
As reações adversas mais frequentes (=10%) foram infecções, neuropatia sensorial periférica, náuseas, fadiga, diarreia, pirexia, infeção do trato respiratório superior, neutropenia, erupção cutânea, tosse, vômitos, artralgia, neuropatia motora periférica, reações relacionadas com a perfusão, prurido, obstipação, dispneia, diminuição do peso, mialgia e dor abdominal.

As reações adversas medicamentosas graves foram: pneumonia, síndrome do desconforto respiratório agudo, cefaleia, neutropenia, trombocitopenia, constipação, diarreia, vômitos, náusea, pirexia, neuropatia motora periférica, neuropatia sensorial periférica, hiperglicemia, polineuropatia desmielinizante, síndrome de lise tumoral e síndrome de Stevens-Johnson. Reações adversas sérias a medicamentos ocorreram em 12% dos pacientes. A frequência de reações adversas medicamentosas graves foi =1%.

ADCETRIS (brentuximab vedotin) Informações importantes sobre segurança nos EUA

ADVERTÊNCIA NA CAIXA: LEUCOENCEFALOPATIA MULTIFOCAL PROGRESSIVA (PML)

A infecção pelo vírus JC resultando em PML e morte pode ocorrer em pacientes tratados com ADCETRIS.

Contraindicação
ADCETRIS concomitante com bleomicina devido a toxicidade pulmonar (por exemplo, infiltração e/ou inflamação intersticial).

Avisos e precauções

Neuropatia periférica (PN): o ADCETRIS faz com que a PN seja predominantemente sensorial. Casos de PN motora também foram relatados. A PN induzida por ADCETRIS é cumulativa. Monitore sintomas como hipoestesia, hiperestesia, parestesia, desconforto, sensação de queimação, dor neuropática ou fraqueza. Institua modificações de dose de modo correspondente.

Anafilaxia e reaçõesàinfusão: reações relacionadasàinfusão (IRR), incluindo anafilaxia, ocorreram com o ADCETRIS. Monitore os pacientes durante a infusão. Se ocorrer uma TIR, interrompa a infusão e institua o tratamento médico apropriado. Se ocorrer anafilaxia, descontinue imediata e permanentemente a perfusão e administre o tratamento médico adequado. Pré-medique os pacientes com IRR antes das infusões subsequentes. A pré-medicação pode incluir acetaminofeno, um anti-histamínico e um corticosteroide.

Toxicidades hematológicas: neutropenia prolongada (=1 semana) grave e trombocitopenia ou anemia de Grau 3 ou 4 podem ocorrer com o ADCETRIS. Casos graves e fatais de neutropenia febril foram relatados com o ADCETRIS. Monitore as contagens sanguíneas completas antes de cada dose de ADCETRIS. Considere monitoramento mais frequente para pacientes com neutropenia Grau 3 ou 4. Monitore febre nos pacientes. Se ocorrer neutropenia Grau 3 ou 4, considere os atrasos, reduções, descontinuação ou profilaxia com G-CSF nas doses subsequentes.

Infecções graves e infecções oportunistas: infecções como pneumonia, bacteremia e sepse ou choque séptico (incluindo resultados fatais) foram relatadas em pacientes tratados com ADCETRIS. Monitore de perto os pacientes durante o tratamento de infecções bacterianas, fúngicas ou virais.

Síndrome de lise tumoral: acompanhe de perto os pacientes com tumor de rápida proliferação e alta carga tumoral.

Aumento da toxicidade na presença de insuficiência renal grave: a frequência de reações adversas e mortes = Grau 3 foi maior em pacientes com insuficiência renal grave em comparação com pacientes com função renal normal. Evite o uso em pacientes com insuficiência renal grave.

Aumento da toxicidade na presença de insuficiência hepática moderada ou grave: a frequência de reações adversas e mortes no = Grau 3 foi maior em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave em comparação com doentes com função hepática normal. Evite o uso em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave.

Hepatotoxicidade: casos graves e fatais ocorreram em pacientes tratados com ADCETRIS. Os casos foram consistentes com lesão hepatocelular, incluindo elevações de transaminases e/ou bilirrubina, e ocorreram após a primeira dose ou recontagem do ADCETRIS. Doença hepática pré-existente, enzimas hepáticas basais elevadas e medicações concomitantes podem aumentar o risco. Monitore as enzimas hepáticas e a bilirrubina. Doentes com hepatotoxicidade recente, com agravamento ou recorrentes podem necessitar de um atraso, alteração da dose ou descontinuação do ADCETRIS.

PML: casos fatais de infecção pelo vírus JC resultando em PML e morte foram relatados em pacientes tratados com ADCETRIS. O primeiro aparecimento dos sintomas ocorreu em vários momentos desde o início da terapia com ADCETRIS, ocorrendo alguns casos nos três meses após a exposição inicial. Outros possíveis fatores contributivos além do ADCETRIS incluem tratamentos prévias e doença subjacente que podem causar imunossupressão. Considere o diagnóstico de PML em pacientes com sinais e sintomas de início recente de anormalidades do sistema nervoso central. Detenha ADCETRIS se houver suspeita de PML e descontinue o ADCETRIS se a PML for confirmada.

Toxicidade pulmonar: foram relatados eventos graves e fatais de toxicidade pulmonar não infecciosa, incluindo pneumonite, doença pulmonar intersticial e síndrome de desconforto respiratório agudo. Monitore os pacientes quanto a sinais e sintomas, incluindo tosse e dispneia. No caso de sintomas pulmonares novos ou agravados, administre a dose de ADCETRIS durante a avaliação e até a melhora sintomática.

Reações dermatológicas graves: casos graves e fatais de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET) foram relatados com o ADCETRIS. Se SJS ou TEN ocorrer, interrompa o ADCETRIS e administre o tratamento médico apropriado.

Complicações gastrintestinais (GI): casos graves e fatais de pancreatite aguda foram relatados em pacientes tratados com ADCETRIS. Outras complicações gastrintestinais graves e fatais incluem perfuração, hemorragia, erosão, úlcera, obstrução intestinal, enterocolite, colite neutropênica e íleo foram relatados em pacientes tratados com ADCETRIS. Linfoma com envolvimento gastrintestinal pré-existente pode aumentar o risco de perfuração. No caso de sintomas gastrintestinais novos ou agravados, realize uma avaliação diagnóstica imediata e trate adequadamente.

Toxicidade embrionária fetal: com base no mecanismo de ação e nos estudos em animais, o ADCETRIS pode causar danos fetais. Informe às mulheres sobre o potencial reprodutivo do risco potencial para o feto e para evitar a gravidez durante o tratamento com ADCETRIS e por pelo menos seis meses após a última dose de ADCETRIS.

Reações adversas mais comuns (=20%): neutropenia, anemia, neuropatia sensorial periférica, náusea, fadiga, constipação, diarreia, vômito e pirexia.

Interações medicamentosas
O uso concomitante de inibidores ou indutores fortes do CYP3A4, ou inibidores da gp-P, tem o potencial de afetar a exposição ao monometil auristatina E (MMAE).

Uso em populações específicas
Comprometimento hepático moderado ou grave ou comprometimento renal grave: a exposição ao MMAE e as reações adversas estão aumentadas. Evite o uso.

Informe aos homens com parceiros sexuais femininos com potencial reprodutivo a para utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com ADCETRIS e durante pelo menos seis meses após a última dose de ADCETRIS.

Informe aos pacientes para relatar gravidez imediatamente e evitar a amamentação enquanto estiver recebendo o ADCETRIS.

Para obter informações importantes sobre segurança, incluindo ADVERTÊNCIA NA CAIXA, consulte as informações completas sobre prescrição do ADCETRIS em www.seattlegenetics.comou www.ADCETRIS.com.

Sobre a Takeda Pharmaceutical Company

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) é uma empresa farmacêutica global dirigidaàpesquisa e ao desenvolvimento, comprometida em proporcionar uma melhor saúde e um futuro mais promissor aos pacientes, traduzindo ciência em medicamentos que transformam vidas. A Takeda centra seus esforços de P&D em oncologia, gastrenterologia e áreas terapêuticas da neurociência, bem como em vacinas. A Takeda conduz a P&D tanto internamente quanto com parcerias, a fim de permanecer na vanguarda da inovação. Produtos inovadores, especialmente em oncologia e gastrenterologia, além da presença em mercados emergentes, estão intensificando o crescimento da Takeda. Cerca de 30 mil empregados da Takeda estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida dos pacientes, trabalhando com parcerias em assistência médica em mais de 70 países.

Para mais informações, acesse https://www.takeda.com/newsroom/.

Informações adicionais sobre o Takeda estão disponíveis no website corporativo, www.takeda.com, e informações adicionais sobre a Takeda Oncology, a marca da unidade global de negócios de oncologia da Takeda Pharmaceutical Company Limited, estão disponíveis no website www.takedaoncology.com.

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