Ciência & Saúde /
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:
4502) anunciou hoje que a empresa irá expor um total de 14
apresentações patrocinadas pela Takeda Oncology nos dois próximos
encontros médicos: o 54º Encontro Anual da Sociedade Americana de
Oncologia Clínica (ASCO), de 1º a 5 de junho em Chicago e o 23º
Congresso da Associação Europeia de Hematologia (EHA), de 14 a 17 de
junho em Estocolmo. Estas apresentações anuais irão enfatizar a
incansável busca da Takeda pelo avanço de terapias de câncer
hematológico e continuar desenvolvendo as pesquisas de tumores sólidos
de difícil tratamento.
"Na ASCO e na EHA iremos apresentar dados, descobertas do mundo real e
atualizações de testes em nossos ativos de canais de informação bem como
nossas terapias comercializadas", disse Christophe Bianchi, M.D.,
Presidente da Takeda Oncology. "Na ASCO, iremos apresentar resultados
atualizados de testes da fase 2 ALTA examinando a eficácia e a segurança
a longo prazo do ALUNBRIG em pacientes com câncer de pulmão em células
não pequenas ALK+ que são refratáriasàcrizotiniba. Particularmente, na
EHA iremos apresentar dados sobre subgrupos especificados previamente
dos testes da fase 3 ECHELON-1 avaliando uma combinação com o ADCETRIS
como um tratamento de linha de frente para pacientes com linfoma de
Hodgkin. A pesquisa da Takeda continua a impulsionar a inovação em
oncologia para avançar em tratamentos necessários e ilustra a visão da
empresa para melhorar as vidas de pacientes com câncer."
No encontro da ASCO, serão apresentados resultados atualizados de testes
da fase 2 ALTA (ALK em Câncer de PuLmão com Teste
de AP26113) examinando a eficácia e a segurança a longo prazo do
ALUNBRIG® (brigatiniba) em uma população com câncer de pulmão
em células não pequenas (NSCL) e quinase positiva de linfoma anaplástico
(ALK+) refratário a crizotinib. Durante as apresentações anunciadas para
discussão, TAK-788, um inibidor de tirosina quinase de pequenas
moléculas visando mutações com receptor do fator de crescimento
epidérmico (EGFR) e receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2
(HER2), incluindo inserções de exon 20, será relatado quantoà
segurança, farmacocinética e a atividade preliminar antitumor desta
molécula em pacientes com NSCLC. Além disto, resultados de um estudo da
fase 1 do TAK-931, pela primeira vez em humanos, um inibidor de pequenas
moléculas da atividade de quinase CDC7 em pacientes com tumores sólidos
avançados, será compartilhado durante as apresentações orais. O teste,
que investiga o efeito do TAK-931 em até 100 participantes com tumores
sólidos, examina a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da
medicação oral para determinar a máxima dosagem tolerada.
A empresa também continua aprofundando seu corpo cientifico de
conhecimento em cânceres hematológicos. Na ASCO, a empresa irá
apresentar um anúncio de "Testes em Progresso" sobre o teste global
aleatório em curso da fase 3, PANTHER (investigação intravenosa com Pevonedistat
mais AzacitidiNe x azacitidina de agente único como Tratamento
de primeira linHa para pacientes com mais Elevado Risco
de síndrome mielodisplásica (MDS), leucemia mielomonocítica crônica ou
leucemia mielóide aguda (AML) de baixa intensidade).
Além disto, no encontro da EHA deste ano, dados sobre a eficácia e a
segurança de uma combinação com o ADCETRIS® (brentuximabe
vedotina) em subgrupos especificados previamente com doença mais
avançada do teste ECHELON-1 serão apresentados. Dados demonstram maior
benefício através destes subgrupos comparadosàintenção de tratar a
população independente do status PET2 baseado na etapa final primária de
sobrevivência sem progressão modificada. Além disto, serão exibidos
dados repetidos do teste clínico ECHELON-1 da fase 3 avaliando o
ADCETRIS como parte de um regime de quimioterapia com combinação de
linha de frente em linfoma de Hodgkin em estágio avançado e não tratado
previamente. Os dados foram apresentados previamente na Sessão Plenária
do 59º Encontro Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH) em
dezembro de 2017. Finalmente, um estudo do TAK-659, um inibidor duplo
reversível de tirosina quinase do baço (SYK) e tirosina quinase 3 como
FMS (FLT3), em combinação com norma de tratamentos e cuidados irá
apresentar preliminarmente dados de segurança e eficácia em modelos
difusos de linfoma de células B grandes.
Segurança, eficácia e descobertas de uso no mundo real de testes
patrocinados pela Takeda Oncology examinando uma variedade de cânceres
do sangue, incluindo linfoma, mielomas múltiplos e MDS, serão exibidas
na ASCO e/ou EHA.
Os seis resumos patrocinados pela Takeda Oncology aceitos para
apresentação durante a ASCO 2018 e oito resumos na EHA 2018 incluem:
Encontro Anual da ASCO 2018
Nota: Todos os horários relacionados estão no Horário de Verão Central
ADCETRIS (brentuximab vedotin)
ALUNBRIG (brigatiniba)
Canal de Informação
- Estudo
da Fase 1 pela Primeira Vez em Humanos da TAK-931, um Inibidor Oral de
Divisão de Células do Ciclo 7 (CDC7) em Pacientes (Pts) com Tumores
Sólidos Avançados. Resumo 2506. Apresentação oral. 6ª feira, 1º de
junho, 16:09-16:21, S 406.
- Primeiro
Relatório de Segurança, PK e Atividade Preliminar Antitumor do
Inibidor Oral Exon 20 EGFR/HER2 TAK-788 (AP32788) para Câncer de
Pulmão em Células Não Pequenas (NSCLC). Resumo 9015. Domingo, 3 de
junho, 11:30-12:45, Pavilhão A.
- Estudo
da Fase 3 de Pevonedistat (PEV) + Azacitidina (AZA) de Primeira Linha
x AZA de Agente Único em Pacientes com Síndromes Mielodisplásticas de
Risco Mais Elevado (HR MDS), Leucemia Mielomonocítica Crônica (CMML)
ou Leucemia Mielóide Aguda (AML) de Baixa Intensidade. Resumo
TPS7077. 2ª feira, 4 de junho, 8:00-11:00, Pavilhão A.
23º Congresso da EHA
Nota: Todos os horários listados estão no Horário da Europa Central
ADCETRIS (brentuximabe vedotina)
- Brentuximabe
Vedotina Mais Quimioterapia em Pacientes com Linfoma de Hodgkin
Clássico (CHL) em Estágio Avançado de Alto Risco: Resultados de
Análises de Subgrupos Especificadas Previamente a partir do Estudo
ECHELON-1. Resumo S112. Apresentação oral. 6ª feira, 15 de junho,
12:00-12:15, Sala A2.
- Brentuximabe
Vedotina com Quimioterapia pra Linfoma de Hodgkin de Estágio III ou
IV: Impacto da Sobrevivência Sem Progressão Modificada PET Ciclo 2.
Resumo PS1172. Sábado, 16 de junho, 17:30-19:00, Área de Divulgação.
- Brentuximabe
Vedotina de Linha de Frente x Quimioterapia Exibe Sobrevivência
Superior Sem Progressão Modificada x Apenas Quimioterapia em Pacientes
com Linfoma de Hodgkin de Estágio III ou IV: Estudo da Fase 3 ECHELON-1.
Resumo PS1182. Sábado, 16 de junho, 17:30-19:00, Área de Divulgação.
- Brentuximabe
Vedotina em Linfoma Anaplástico Sistêmico Reincidente / Refratário de
Células Grandes: Uma Análise de Custo-Benefício. Resumo PF684. 6ª
feira, 15 de junho, 17:30-19:00, Área de Divulgação.
NINLARO (ixazomibe)
Canal de Informação
Para mais informações, consulte o programas online da ASCO (https://am.asco.org/program)
e da EHA (http://eha-2018.org/).
Sobre o ADCETRIS
O ADCETRIS é um CAD (conjugado
anticorpo-droga) que contém um anticorpo monoclonal anti-CD30 ligado por
um ligante clivável por protease a um agente de quebra de microtúbulos,
o monometil auristatina E (MMAE), que utiliza tecnologia de propriedade
da Seattle Genetics. O CAD utiliza um sistema ligante que foi criado
para permanecer estável na corrente sanguínea, mas libera o MMAE na
internalização em células tumorais que expressam o CD30.
A injeção de ADCETRIS para infusão intravenosa recebeu a aprovação
regular da FDA para cinco indicações em pacientes adultos com: (1)
linfoma de Hodgkin clássico (cHL) de estágio III ou IV não tratado
previamente em combinação com quimioterapia, (2) cHL com alto risco de
reincidência ou progressão como consolidação de transplante de célula
tronco hematopoiético pós-autólogo (auto-HSCT), (3) cHL após falha de
auto-HSCT ou falha em pelo menos dois regimes de quimioterapia com
multiagentes prévios em pacientes que não são candidatos a auto-HSCT,
(4) sALCL após falha de pelo menos um regime de quimioterapia com
multiagentes prévios, e (5) linfoma anaplástico primário cutâneo de
células grandes (pcALCL) ou fungóides de micose expressando CD30 (MF)
onde receberam terapia sistêmica anterior.
A Health Canada concedeu a aprovação condicional do ADCETRIS para
linfoma de Hodgkin reincidente ou refratário e sALCL em 2013, e
aprovação não condicional para consolidação de transplante de célula
tronco pós-autólogo (ASCT) no tratamento de pacientes com linfoma de
Hodgkin e alto risco de reincidência ou progressão.
O ADCETRIS recebeu a autorização condicional de marketing da Comissão
Europeia em outubro de 2012. As indicações aprovadas na Europa são: (1)
para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin positivo
CD30 reincidente ou refratário após ASCT, ou após pelo menos duas
terapias prévias quando a ASCT ou a quimioterapia com multiagentes não é
uma opção de tratamento, (2) o tratamento de pacientes adultos com sALCL
reincidente ou refratário, (3) para o tratamento de pacientes adultos
com linfoma de Hodgkin positivo CD30 com alto risco de reincidência ou
progressão após ASCT, e (4) para o tratamento de pacientes adultos com
linfoma cutâneo de células tronco positivo CD30 (CTCL) após pelo menos
uma terapia sistêmica anterior.
A ADCETRIS recebeu a autorização de marketing por autoridades
regulatórias em mais de 70 países para linfoma de Hodgkin reincidente ou
refratário e sALCL. Veja informações importantes de segurança abaixo.
O ADCETRIS está sendo amplamente avaliado em mais de 70 testes clínicos,
incluindo um estudo da fase 3 no linfoma de Hodgkin na linha de frente
(ECHELON-1) e outro estudo da fase 3 em linfomas da célula tronco
periférica positiva CD30 na linha de frente (ECHELON-2), bem como testes
em muitos tipos adicionais de malignidades positivas CD30.
Seattle Genetics e Takeda estão desenvolvendo em conjunto o ADCETRIS.
Sob os termos do acordo de colaboração, a Seattle Genetics tem direitos
de comercialização nos EUA e Canadá, e a Takeda direitos de
comercializar o ADCETRIS no restante do mundo. A Seattle Genetics e a
Takeda estão financiando os custos de desenvolvimento conjunto para o
ADCETRIS em uma base 50:50, exceto no Japão onde a Takeda é a única
responsável pelos custos de desenvolvimento.
Informações Importantes de Segurança sobre o ADCETRIS (brentuximab
vedotin) (União Europeia)
Consulte o Resumo das Características
dos Produtos (SmPC) antes de prescrever.
CONTRAINDICAÇÕES
O ADCETRIS é contraindicado para pacientes
com hipersensibilidade ao brentuximab vedotin e seus excipientes. Além
disto, o uso combinado do ADCETRIS com bleomicina causa toxicidade
pulmonar.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS
Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (PML): Reativação do
vírus de John Cunningham (JCV) resultando em Leucoencefalopatia
Multifocal Progressiva (PML) e morte pode ocorrer em pacientes tratados
com ADCETRIS. A PML foi relatada em pacientes que receberam o ADCETRIS
após receber múltiplos regimes anteriores de quimioterapia. A PML é uma
doença desmielinizante rara do sistema nervoso central que resulta da
reativação de JCV latente e muitas vezes fatal.
Monitore de perto os pacientes quanto a novos ou piora dos sinais ou
sintomas neurológicos, cognitivos ou comportamentais, que possam ser
sugestivos de PML. A avaliação sugerida de PML inclui consulta
neurológica, imagens de ressonância magnética realçadas por gadolínio do
cérebro e análise do líquido cefalorraquidiano para DNA do JCV por
reação da cadeia de polimerase ou biópsia cerebral com evidência do JCV.
Uma PCR de JCV negativa não exclui a PML. Acompanhamento e avaliação
adicional pode se garantida se nenhum diagnóstico alternativo puder ser
estabelecido. Mantenha a dosagem para qualquer caso suspeito de PML e
interrompa permanentemente o ADCETRIS se for confirmado um diagnóstico
de PML.
Esteja alerta aos sintomas de PML se o paciente não puder avisar (por
exemplo, sintomas cognitivo, neurológico ou psiquiátrico).
Pancreatite: A pancreatite aguda foi observada em pacientes
tratados com o ADCETRIS. Foram relatadas consequências fatais. Monitore
de perto pacientes quanto a novas ou piora das dores abdominais, que
possam sugerir pancreatite aguda. A avaliação do paciente pode incluir o
exame físico, avaliação laboratorial da amilase sérica e lipase sérica,
e imagem abdominal, como ultrassom e outras medidas apropriadas de
diagnóstico. Mantenha o ADCETRIS para qualquer caso suspeito de
pancreatite aguda. O ADCETRIS deve ser interrompido se for confirmado um
diagnóstico de pancreatite aguda.
Toxicidade Pulmonar: Casos de toxicidade pulmonar, alguns
com consequências fatais, incluindo pneumonia, doença pulmonar
intersticial e síndrome aguda de desconforto respiratório (ARDS), foram
relatados em pacientes recebendo o ADCETRIS. Embora uma associação
causal com o ADCETRIS não tenha sido estabelecida, o risco de toxicidade
pulmonar não pode ser desconsiderado. Avalie e trate imediatamente novos
ou piora dos sintomas pulmonares de acordo. Considere manter a dosagem
durante a avaliação e até a melhoria dos sintomas.
Graves Infecções e Infecções Oportunistas: Graves infecções
como pneumonia, bacteremia de estafilococos, sepse / choque séptico
(incluindo consequências fatais), herpes zoster e infecções oportunistas
como pneumonia porPneumocystis jiroveci e candidíase
oral foram relatados em pacientes tratados com o ADCETRIS. Monitore com
cuidado pacientes durante o tratamento emergencial de possíveis
infecções graves e oportunistas.
Reações relacionadasàinfusão (IRR): IRR imediata e com atraso,
bem como anafilaxia, ocorreram com o ADCETRIS. Pacientes devem ser
monitorados com cuidado durante e após uma infusão. Se ocorrer a
anafilaxia, a administração de ADCETRIS deve ser suspensa de modo
imediato e permanente bem como terapia médica apropriada deve ser
administrada. Se uma IRR ocorrer, a infusão deve ser interrompida e
estabelecida a supervisão médica apropriada. A infusão pode ser
reiniciada em uma taxa mais lenta após a solução do sintoma. Pacientes
que experimentaram uma IRR anterior devem ser medicados previamente para
infusões subsequentes. IRRs são mais frequentes e mais severas em
pacientes com anticorpos ao ADCETRIS.
Síndrome de Lise Tumoral (TLS): A TLS foi relatada com o
ADCETRIS. Pacientes com tumor proliferando rapidamente e alta carga
tumoral estão com risco de TLS. Monitore estes pacientes de perto e
administre segundo as melhores práticas médicas.
Neuropatia Periférica (PN): O tratamento com ADCETRIS pode
causar PN, tanto sensorial como motora. A PN induzida por ADCETRIS
normalmente é cumulativa e reversível na maioria dos casos. Monitore os
pacientes quanto a sintomas de PN, como hipoestesia, hiperestesia,
parestesia, desconforto, sensação de queimadura, dor neuropática ou
fraqueza. Pacientes experimentando nova ou piora da PN podem necessitar
um atraso e uma redução da dosagem ou interrupção do ADCETRIS.
Toxicidades hematológicas: Anemia de grau 3 ou 4, trombocitopenia
e neutropenia prolongada (igual a ou maior que uma semana) de grau 3 ou
4 pode ocorrer com o ADCETRIS. Monitore hemogramas completos antes da
administração de cada dosagem.
Neutropenia Febril: A neutropenia febril foi relatada. Monitore
de perto pacientes quantoàfebre e administre segundo as melhores
práticas médicas se desenvolver neutropenia febril.
Síndrome de Stevens-Johnson (SJS): SJS e Necrólise Epidérmica
Tóxica (TEN) foram relatadas com o ADCETRIS. Consequências fatais foram
relatadas. Interrompa o tratamento com o ADCETRIS se SJS ou TEN ocorrer
e administre a terapia médica apropriada.
Complicações Gastrointestinais (GI): Complicações GI, algumas com
consequências fatais, incluindo obstrução intestinal, íleo,
enterocolite, colite neutropênica, erosão, úlcera, perfuração e
hemorragia, foram relatadas. Avalie e trate imediatamente pacientes se
ocorrerem novos ou piora dos sintomas GI.
Toxicidade hepática: elevações nos níveis de alanina
aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) foram
relatadas. Casos graves de toxicidade hepática, incluindo consequências
fatais, também ocorreram. A função hepática deve ser testada antes do
início do tratamento e monitorada rotineiramente em pacientes que
receberam o ADCETRIS. Pacientes que apresentam toxicidade hepática podem
exigir um adiamento, modificação ou suspensão da dose do ADCETRIS.
Hiperglicemia: A hiperglicemia foi relatada durante os testes em
pacientes com um elevado índice de massa corporal (IMC) com ou sem um
histórico de diabete mellitus. Monitore de perto a glicose sérica para
pacientes que experimentam um evento de hiperglicemia. Administre o
tratamento contra diabete conforme apropriado.
Insuficiências renal e hepática: Há experiência limitada em
pacientes com insuficiência renal e hepática. Dados disponíveis indicam
que a liberação de MMAE podem ser afetados por insuficiências renal e
hepática severas e por baixas concentrações de albumina sérica.
CD30+ CTCL: O tamanho do efeito do tratamento em subtipos CD30+
CTCL a não ser micose fungóide (MF) e linfoma anaplástico cutâneo
primário de células grandes (pcALCL) não é claro devidoàfalta de
evidência de alto nível. Em dois estudos de ramo único da fase II do
ADCETRIS, a atividade da doença foi mostrada nos subtipos da síndrome
Sézary (SS), papulose linfomatóide (LyP) e histologia mista de CTCL.
Estes dados sugerem que a eficácia e a segurança podem ser extrapoladas
a outros subtipos CD30+ CTCL. Considere com cuidado o risco-benefício
por paciente e tome cuidado com outros tipos de pacientes com CD30+ CTCL.
Teor de Sódio em Excipientes: O ADCETRIS contém um máximo de 2,1
mmol (ou 47 mg) de sódio por dosagem. Leve isto em consideração para
pacientes em uma dieta controlada de sódio.
INTERAÇÕES
Pacientes que estão recebendo um forte inibidor
de CYP3A4 e P-gp, concomitantemente com o ADCETRIS, podem ter um aumento
no risco de neutropenia, devendo ser monitorados de perto. A
administração conjunta do ADCETRIS com um indutor de CYP3A4 não alterou
a exposição de plasma ao ADCETRIS, mas pareceu reduzir as concentrações
de plasma de metabólitos de MMAE, que puderam ser testados. Não é
esperado que o ADCETRIS altere a exposição a medicamentos que são
metabolizados por enzimas CYP3A4.
GRAVIDEZ: mulheres em idade fértil devem utilizar dois métodos
contraceptivos eficazes, durante o tratamento com o ADCETRIS, e até 6
meses após o tratamento. Não há dados do uso do ADCETRIS em mulheres
grávidas, embora estudos em animais tenham indicado toxicidade
reprodutiva. O ADCETRIS não deve ser utilizado durante a gravidez, a
menos que o benefício para a mãe supere os riscos potenciais ao feto.
LACTAÇÃO (Amamentação): Não há dados se o ADCETRIS ou seus
metabólitos são expelidos no leite materno, portanto um risco ao recém
nascido/bebê não pode ser excluído. Com o risco potencial, uma decisão
deve ser tomada se deve interromper a amamentação ou interromper / se
abster da terapia com ADCETRIS.
FERTILIDADE: Em estudos não clínicos, o tratamento com ADCETRIS
resultou em toxicidade testicular e pode alterar a fertilidade
masculina. Aconselhe os homens sendo tratados com o ADCETRIS a não ter
relações sexuais durante o tratamento e por até 6 meses após a última
dosagem.
Efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas: O ADCETRIS
pode ter uma influência menor na capacidade de conduzir e utilizar
máquinas.
EFEITOS INDESEJÁVEIS
As reações adversas mais frequentes (=
10%) foram infecções, neuropatia sensorial periférica, náusea, fadiga,
diarreia, pirexia, infecção do trato respiratório superior, neutropenia,
erupção cutânea, tosse, vômito, artralgia, neuropatia motora periférica,
reações relacionadasàinfusão, prurido, constipação, dispneia,
diminuição do peso, mialgia e dor abdominal.
Graves reações adversas ao medicamento foram: pneumonia, síndrome do
desconforto respiratório, dor de cabeça, neutropenia, trombocitopenia,
constipação, diarreia, vômito, náusea, pirexia, neuropatia motora
periférica, neuropatia sensorial periférica, hiperglicemia,
polineuropatia desmielinizante, síndrome de lise tumoral e síndrome de
Stevens-Johnson. Graves reações adversas ao medicamento ocorreram em 12%
dos pacientes. A frequência de graves reações adversas e únicas ao
medicamento foi = 1%.
Informações Importantes de Segurança sobre o ADCETRIS (brentuximab
vedotin)
ADVERTÊNCIAS NA CAIXA: LEUCOENCEFALOPATIA MULTIFOCAL PROGRESSIVA (PML)
Infecção por vírus JC resultando em PML e morte pode ocorrer em
pacientes tratados com o ADCETRIS.
Contraindicação
ADCETRIS concomitante com bleomicina devido
àtoxicidade pulmonar (por exemplo, infiltração intersticial e/ou
inflamação).
Advertências e Precauções
Neuropatia Periférica (PN): O ADCETRIS causa PN que é
predominantemente sensorial. Casos de PN motora também foram relatados.
O PN induzido pelo ADCETRIS é cumulativo. Monitore quanto a sintomas
como hipoestesia, hiperestesia, parestesia, desconforto, sensação de
queimadura, dor neuropática ou fraqueza. Estabeleça modificações na
dosagem de acordo.
Anafilaxia e reaçõesàinfusão: Reações relacionadasàinfusão
(IRR), incluindo anafilaxia, ocorreram com o ADCETRIS. Monitore
pacientes durante a infusão. Se uma IRR ocorrer, interrompa a infusão e
estabeleça a supervisão médica adequada. Se ocorrer a anafilaxia,
interrompa de modo imediato e permanente a infusão e administre a
terapia médica apropriada. Medique previamente pacientes com uma IRR
anterior antes de infusões subsequentes. A medicação prévia pode incluir
acetaminofeno, uma anti-histamina e um corticosteroide.
Toxinas Hematológicas: Neutropenia severa prolongada (= 1 semana)
e trombocitopenia de grau 3 ou 4 ou anemia podem ocorrer com o ADCETRIS.
Neutropenia febril foi relatada com o ADCETRIS. Monitore hemogramas
completos antes de cada dosagem de ADCETRIS. Considere a monitoração
mais frequente para pacientes com neutropenia de grau 3 ou 4. Monitore
os pacientes quantoàfebre. Se desenvolver neutropenia de grau 3 ou 4,
considere atrasos, reduções e interrupção na dosagem, ou profilaxia
G-CSF com dosagens subsequentes.
Graves infecções e infecções oportunistas: Infecções como
pneumonia, bacteremia e sepse ou choque séptico (incluindo consequências
fatais) foram relatadas em pacientes tratados com o ADCETRIS. Monitore
de perto pacientes durante o tratamento quanto a infecções por
bactérias, fungos ou vírus.
Síndrome de lise tumoral: Monitore de perto pacientes com rápida
proliferação de tumores e alta carga tumoral.
Aumento da Toxicidade na Presença de Insuficiência Renal Severa: A
frequência de reações adversas com grau = 3 e mortes foi maior em
pacientes com insuficiência renal severa comparada a pacientes com
função renal normal. Evite o uso em pacientes com insuficiência renal
severa.
Aumento da Toxicidade na Presença de Insuficiência Hepática Severa ou
Moderada: A frequência de reações adversas com grau = 3 e
mortes foi maior em pacientes com insuficiência hepática severa ou
moderada comparada a pacientes com função hepática normal. Evite o uso
em pacientes com insuficiência hepática severa ou moderada.
Toxicidade Hepatológica: casos graves, incluindo consequências
fatais, ocorreram em pacientes tratados com o ADCETRIS. Os casos foram
consistentes com lesão hepatocelular, incluindo elevações de
transaminases e/ou bilirrubina, e ocorreram após a primeira dosagem do
ADCETRIS ou reexposição. Doença hepática preexistente, enzimas hepáticas
elevadas da linha de base e medicamentos concomitantes podem aumentar o
risco. Monitore as enzimas hepáticas e a bilirrubina. Pacientes com
nova, piora ou toxicidade hepática recorrente podem requerer um atraso,
mudança na dosagem ou interrupção do ADCETRIS.
PML: Infecção por vírus JC resultando em PML e morte foi relatada
em pacientes tratados com o ADCETRIS. Primeiros sintomas ocorreram
várias vezes desde o início da terapia com o ADCETRIS, com os mesmos
casos ocorrendo dentro de 3 meses da exposição inicial. Outros possíveis
fatores de contribuição a não ser o ADCETRIS incluem terapias prévias e
doença subjacente que podem causar supressão imunológica. Considere o
diagnóstico de PML em pacientes com sinais e sintomas iniciais de
anormalidades do sistema nervoso central. Mantenha o ADCETRIS se for
suspeito a PML e interrompa o ADCETRIS caso seja confirmada a PML.
Toxicidade pulmonar: Eventos de toxicidade pulmonar não
infecciosa, incluindo pneumonia, doença pulmonar intersticial e síndrome
de desconforto respiratório aguda, alguns com consequências fatais,
foram relatados. Monitore pacientes quanto a sinais e sintomas,
incluindo tosse e dispneia. No caso de novos ou piora dos sintomas
pulmonares, mantenha a dosagem do ADCETRIS durante o avaliação e até a
melhoria sintomática.
Graves Reações Dermatológicas: Síndrome de Stevens-Johnson
(SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN), incluindo consequências
fatias, foram relatadas com o ADCETRIS. Se SJS ou TEN ocorrer,
interrompa o ADCETRIS e administre a terapia médica apropriada.
Complicações hastrointestinais (GI): pancreatite aguda,
incluindo consequências fatais, foram relatadas em pacientes tratados
com o ADCETRIS. Outras complicações fatais e GI graves, incluindo
perfuração, hemorragia, erosão, úlcera, obstrução intestinal,
enterocolite, colite neutropênica e íleo foram relatadas em pacientes
tratados com o ADCETRIS. O linfoma com envolvimento GI preexistente pode
aumentar o risco de perfuração. No caso de novos ou piora dos sintomas
GI, realize uma avaliação imediata com diagnóstico e tratamento
apropriado.
Toxicidade embrionária fetal: Com base no mecanismo de ação e
estudos em animais, o ADCETRIS pode causar lesão fetal. Aconselhe
mulheres com potencial reprodutivo sobre o possível risco ao feto e
evite a gravidez durante o tratamento com o ADCETRIS e por pelo menos 6
meses após a dosagem final do ADCETRIS.
Reações Adversas Mais Comuns (= 20%): Neuropatia sensorial
periférica, fadiga, náusea, diarreia, neutropenia, infecção do trato
respiratório superior e pirexia.
Interações com Medicamentos:
O uso concomitante de fortes
inibidores ou indutores de CYP3A4, ou inibidores de P-gp, tem o
potencial de afetar a exposição ao monometil auristatina E (MMAE).
Uso em Populações Específicas
Insuficiência hepática severa
ou moderada ou insuficiência renal severa: Aumento da exposição ao MMAE
e de reações adversas. Evite o uso.
Aconselhe homens e parceiras sexuais com potencial reprodutivo a
utilizar anticoncepcionais eficazes durante e por pelo menos 6 meses
após a dosagem final do tratamento com o ADCETRIS.
Aconselhe os pacientes a relatar a gravidez imediatamente e evite a
amamentação enquanto recebe o ADCETRIS.
Para informações importantes adicionais de segurança, incluindo
ADVERTÊNCIAS NA CAIXA, verifique as informações completas de prescrições
sobre o ADCETRIS em www.seattlegenetics.com
ou www.ADCETRIS.com.
Sobre o ALUNBRIG® (brigatiniba)
ALUNBRIG
é um medicamento contra o câncer descoberto pela ARIAD Pharmaceuticals,
Inc., que foi adquirida pela Takeda em fevereiro de 2017. Em abri de
2017, o ALUNBRIG recebeu a Aprovação Acelerada da Administração de
Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA para pacientes com NSCLC
metastático ALK+ que avançaram na doença ou são intolerantesà
crizotinib. Esta indicação é aprovada sob a Aprovação Acelerada com base
no índice de reação a tumores e duração da resposta. A aprovação
contínua para esta indicação pode estar sujeitaàverificação e
descrição de benefícios clínicos em um teste de confirmação.
O ALUNBRIG recebeu a Designação de Terapia Inovadora da FDA para o
tratamento de pacientes com NSCLC ALK+ cujos tumores são resistentes ao
crizotinib, sendo concedida a Designação de Medicamentos Órfãos pela FDA
para o tratamento de NSCLC ALK+, NSCLC ROS1+ e EGFR+. Uma Aplicação com
Autorização de Marketing (MAA) para o ALUNBRIG foi submetidaàAgência
Europeia de Medicamentos (EMA) em fevereiro de 2017.
O programa de desenvolvimento clínico ALTA reforça cada vez mais o
compromisso em curso da Takeda em desenvolver terapias inovadoras para
pessoas que vivem com CPNPC ALK+ em todo o mundo e para profissionais de
saúde que tratam essas pessoas. Além do teste ALTA 1L da fase 3, o
ALUNBRIG também está sendo estudado nos testes em curso da fase 1/2 e
fase 2 ALTA. O teste da fase 1/2 foi concebido para avaliar a segurança,
tolerabilidade, farmacocinética e atividade preliminar antitumor do
ALUNBRIG. O teste ALTA piloto da fase 2 foi concebido para investigar a
eficácia e segurança do ALUNBRIG em dois regimes de dosagem. A aprovação
do ALUNBRIG pela FDA foi baseada principalmente em resultados do teste
ALTA.
Para mais informação sobre testes clínicos do brigatiniba, visite www.clinicaltrials.gov.
INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA SOBRE O ALUNBRIG (EUA)
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Doença Intersticial Pulmonar (ILD)/Pneumonia: reações
pulmonares fatais adversas e severas com riscoàvida consistentes com
doença intersticial pulmonar (ILD) / pneumonia ocorreram com o ALUNBRIG.
No teste ALTA, ILD/pneumonia ocorreu em 3,7% dos pacientes no grupo de
90 mg (90 mg uma vez ao dia) e 9,1% dos pacientes no grupo de 90?180 mg
(180 mg uma vez ao dia com introdução por 7 dias de 90 mg uma vez ao
dia). Reações adversas consistentes com possível ILD / pneumonia
ocorreram prematuramente (dentro de 9 dias de início do ALUNBRIG; o
início médio foi de 2 dias) em 6,4% dos pacientes, com reações de grau 3
a 4 ocorrendo em 2,7%. Monitore quanto a novos ou piora dos sintomas
respiratórios (por exemplo, dispneia, tosse, etc.), particularmente
durante a primeira semana de início do ALUNBRIG. Suspenda o ALUNBRIG em
qualquer paciente com novos ou piora dos sintomas respiratórios e avalie
imediatamente quanto a ILD/pneumonia ou outras causas de sintomas
respiratórios (por exemplo, embolia pulmonar, progressão do tumor e
pneumonia infecciosa). Para ILD/pneumonia de grau 1 ou 2, reinicie o
ALUNBRIG com redução da dosagem após recuperaçãoàlinha de base ou
interrompa permanentemente o ALUNBRIG. Interrompa permanentemente o
ALUNBRIG para ILD / pneumonia de grau 3 ou 4 ou recorrência de ILD /
pneumonia de grau 1 ou 2.
Hipertensão: no ALTA, a hipertensão foi relatada em 11% dos
pacientes no grupo de 90 mg que receberam o ALUNBRIG e 21% dos pacientes
no grupo de 90?180 mg. A hipertensão de grau 3 ocorreu em 5,9% dos
pacientes no geral. Controle a pressão sanguínea antes do tratamento com
o ALUNBRIG. Monitore a pressão sanguínea após 2 semanas e pelo menos
mensalmente depois disto durante o tratamento com ALUNBRIG. Suspenda o
ALUNBRIG para hipertensão de grau 3 apesar da terapia adequada contra
hipertensão. Mediante a solução ou melhoria da severidade ao grau 1,
reinicie o ALUNBRIG em uma dosagem reduzida. Considere a interrupção
permanente do tratamento com ALUNBRIG para hipertensão de grau 4 ou
recorrência de hipertensão de grau 3. Tome cuidado ao administrar o
ALUNBRIG em combinação com agentes contra hipertensão que causam
bradicardia.
Bradicardia: a bradicardia pode ocorrer com o ALUNBRIG. No
ALTA, frequências cardíacas menores que 50 batimentos por minuto (bpm)
ocorreram em 5,7% dos pacientes no grupo de 90 mg e 7,6% dos pacientes
no grupo de 90?180 mg. A bradicardia de grau 2 ocorreu em 1 (0,9%)
paciente no grupo de 90 mg. Monitore a frequência cardíaca e a pressão
sanguínea durante o tratamento com o ALUNBRIG. Monitore pacientes com
mais frequência se não puder ser evitado o uso concomitante do
medicamento conhecido por causar bradicardia. Para bradicardia
sintomática, suspenda o ALUNBRIG e revise medicamentos concomitantes
para aqueles conhecidos por causar bradicardia. Se for identificado e
interrompido um medicamento concomitante conhecido por causar
bradicardia ou a dosagem ajustada, reinicie o ALUNBRIG na mesma dosagem
após solução da bradicardia sintomática; por outro lado, reduza a
dosagem de ALUNBRIG após solução da bradicardia sintomática. Interrompa
o ALUNBRIG para bradicardia com riscoàvida se não for identificado
nenhum medicamento concomitante contribuinte.
Distúrbio visual: no ALTA, reações adversas que ocasionam
distúrbio visual incluindo visão embaçada, diplopia e redução da
acuidade visual, foram relatadas em 7,3% dos pacientes tratados com
ALUNBRIG no grupo de 90 mg e 10% dos pacientes no grupo de 90?180 mg.
Edema macular de grau 3 e catarata ocorreram em um paciente cada no
grupo de 90?180 mg. Aconselhe os pacientes a relatar quaisquer sintomas
visuais. Suspenda o ALUNBRIG e realize uma avaliação oftalmológica em
pacientes com novos ou piora dos sintomas visuais de grau 2 ou maior
severidade. Mediante a recuperação dos distúrbios visuais de grau 2 ou 3
para severidade de grau 1 ou patamar anterior, reinicie o ALUNBRIG em
uma dosagem reduzida. Interrompa permanentemente o tratamento com o
ALUNBRIG para distúrbios visuais de grau 4.
Elevação da Fosfoquinase de Creatina (CPK): no ALTA, a
elevação da fosfoquinase de creatina (CPK) ocorreu em 27% dos pacientes
que receberam o ALUNBRIG no grupo de 90 mg e 48% dos pacientes no grupo
de 90 mg?180 mg. A incidência da elevação de CPK de Grau 3 ou 4 foi 2,8%
no grupo de 90 mg e 12% no grupo de 90?180 mg. A redução da dosagem
quantoàelevação de CPK ocorreu em 1,8% dos pacientes no grupo de 90 mg
e 4,5% no grupo de 90?180 mg. Aconselhe os pacientes a informar sobre
qualquer dor muscular sem explicação, sensibilidade ou fraqueza.
Monitore os níveis da CPK durante o tratamento com o ALUNBRIG.
Interrompa o ALUNBRIG se houver elevação da fosfoquinase de creatina
para o Grau 3 ou 4. Após a diminuição ou restabelecimento ao Grau 1 ou
do patamar inicial, reinicie o ALUNBRIG na mesma dosagem ou com uma
dosagem reduzida.
Elevação de enzimam pancreáticas: no ALTA, a elevação da
amilase ocorreu em 27% dos pacientes no grupo de 90 mg e 39% dos
pacientes no grupo de 90?180 mg. Elevações da lipase ocorreram em 21%
dos pacientes no grupo de 90 mg e 45% dos pacientes no grupo de 90?180
mg. A elevação da amilase de grau 3 ou 4 ocorreu em 3,7% dos pacientes
no grupo de 90 mg e 2,7% dos pacientes no grupo de 90?180 mg. A elevação
da lipase de grau 3 ou 4 ocorreu em 4,6% dos pacientes no grupo de 90 mg
e 5,5% dos pacientes no grupo de 90?180 mg. Monitore a lipase e a
amilase durante o tratamento com o ALUNBRIG. Suspenda o ALUNBRIG havendo
elevação da enzima pancreática de grau 3 ou 4. Mediante a solução ou
recuperação ao grau 1 ou do patamar inicial, reinicie o ALUNBRIG na
mesma dosagem ou com uma dosagem reduzida.
Hiperglicemia: No ALTA, 43% dos pacientes que receberam o
ALUNBRIG experimentaram nova ou piora da hiperglicemia. A hiperglicemia
de grau 3, baseada na avaliação laboratorial dos níveis de glicose
sérica em jejum, ocorreu em 3,7% dos pacientes. Dois dos 20 (10%)
pacientes com diabete ou intolerânciaàglicose no patamar inicial
solicitaram o início da insulina enquanto recebiam o ALUNBRIG. Avalie a
glicose sérica em jejum antes do início do ALUNBRIG e monitore
periodicamente depois disto. Inicie ou otimize medicamentos
anti-hiperglicêmicos conforme necessário. Se o controle adequado da
hipoglicemia não puder ser realizado com supervisão médica apropriada,
suspenda o ALUNBRIG até ser obtido o controle hiperglicêmico adequado e
considere reduzir a dosagem ou interromper permanentemente o ALUNBRIG.
Toxicidade embriofetal: Com base em seu mecanismo de ação e
descobertas em animais, o ALUNBRIG pode causar lesão fetal quando
administrado a mulheres grávidas. Não há dados clínicos sobre o uso do
ALUNBRIG em mulheres grávidas. Aconselhe as gestantes sobre o risco
potencial ao feto. Aconselhe as mulheres no período fértil quanto ao uso
de anticoncepcionais não hormonais eficazes durante o tratamento com
ALUNBRIG e por pelo menos 4 meses após a dosagem final. Aconselhe os
homens e parceiras em idade fértil a utilizar anticoncepcionais eficazes
durante o tratamento e por pelo menos 3 meses após a última dosagem de
ALUNBRIG.
REAÇÕES ADVERSAS
Graves reações adversas ocorreram em 38%
dos pacientes no grupo de 90 mg e 40% dos pacientes no grupo de 90?180
mg. As reações adversas graves mais comuns foram pneumonia (5,5% em
geral, 3,7% no grupo de 90 mg e 7,3% no grupo de 90?180 mg) e ILD /
pneumonia (4,6% em geral, 1,8% no grupo de 90 mg e 7,3% no grupo de
90?180 mg). Reações adversas fatais ocorreram em 3,7% dos pacientes e
consistiram em pneumonia (2 pacientes), morte súbita, dispneia,
insuficiência respiratória, embolia pulmonar, meningite bacteriana e
urosepsia (1 paciente cada).
As reações adversas mais comuns (= 25%) no grupo de 90 mg foram náusea
(33%), fadiga (29%), dor de cabeça (28%) e dispneia (27%), e no grupo de
90?180 mg foram náusea (40%), diarreia (38%), fadiga (36%), tosse (34%)
e dor de cabeça (27%).
INTERAÇÕES COM MEDICAMENTOS
Inibidores
de CYP3A: Evite o uso concomitante do ALUNBRIG com fortes
inibidores de CYP3A. Evite toranja ou suco de toranja uma vez que também
aumenta as concentrações de plasma de brigatiniba. Se o uso concomitante
de um forte inibidor de CYP3A for inevitável, reduza a dosagem do
ALUNBRIG.
Indutores de CYP3A: Evite o uso
concomitante do ALUNBRIG com fortes indutores de CYP3A.
Substratos de CYP3A: A administração
conjunta do ALUNBRIG com substratos de CYP3A, incluindo contraceptivos
hormonais, pode resultar na diminuição de concentrações e perda da
eficácia de substratos de CYP3A.
USO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS
Gravidez: ALUNBRIG pode
causar lesão fetal. Aconselhe as mulheres em período fértil sobre o
risco potencial ao feto.
Amamentação: Não há dados referentesàsecreção de
brigatiniba no leite materno ou seu efeito no bebê lactante ou na
produção de leite. Devido às potenciais reações adversas na amamentação
de bebês, aconselhe as mulheres lactantes a não amamentar durante o
tratamento com o ALUNBRIG.
Homens e mulheres em períodos férteis:
Contracepção: Aconselhe as
mulheres no período fértil quanto ao uso de anticoncepcionais não
hormonais eficazes durante o tratamento com o ALUNBRIG e por pelo menos
4 meses após a dosagem final. Aconselhe homens e parceiras no período
fértil a utilizar anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o
ALUNBRIG e por pelo menos 3 meses após a dosagem final.
Infertilidade: O ALUNBRIG pode causar
redução da fertilidade em homens.
Uso pediátrico: A segurança e a eficácia do ALUNBRIG em
pacientes pediátricos não foram determinadas.
Uso geriátrico: estudos clínicos do ALUNBRIG não incluíram
números suficientes de pacientes com 65 anos ou mais para determinar se
responderam de modo diferente dos pacientes mais jovens. Dos 222
pacientes no ALTA, 19,4% possuíam 65 a 74 anos e 4,1% tinham 75 anos ou
mais. Nenhuma diferença clinicamente relevante em segurança ou eficácia
foi observada entre pacientes = 65 anos e pacientes mais jovens.
Insuficiência hepática ou renal: Nenhum ajuste de dosagem é
recomendado para pacientes com insuficiência hepática suave ou
insuficiência renal moderada ou suave. A segurança do ALUNBRIG em
pacientes com insuficiência hepática severa ou moderada ou insuficiência
renal severa não foi estudada.
Veja informações prescritivas completas sobre o ALUNBRIG nos EUA em www.ALUNBRIG.com
Sobre o NINLARO™ (ixazomibe) cápsulas
NINLARO™ (ixazomibe)
é um inibidor oral de proteassoma que também está sendo estudado através
da sequência contínua de ambientes de tratamentos do mieloma múltiplos
bem como amiloidose (AL) sistêmica de subunidade proteica. Foi o
primeiro inibidor oral de proteassoma a ser admitido em ensaios clínicos
da Fase 3 e receber aprovação. O NINLARO foi aprovado pela Administração
de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA em novembro de 2015 após uma
revisão prioritária e pela Comissão Europeia em novembro de 2016. Nos
EUA e Europa, o NINLARO é indicado em combinação com a lenalidomida e a
dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que
tenham recebido pelo menos uma terapia anterior. O NINLARO recebeu
autorização de marketing de autoridades regulatórias em mais de 50
países.
O Ixazomibe recebeu a designação de medicamento órfão em mielomas
múltiplos nos EUA e na Europa em 2011 e para amiloidose AL nos EUA e na
Europa em 2012. O Ixazomibe recebeu o status de Terapia Avançada pela
FDA dos EUA para amiloidose (AL) sistêmica reincidida ou refratária de
cadeia leve, uma doença ultra órfã relacionada, em 2014. O Ministério da
Saúde, Trabalho e Bem Estar do Japão concedeu a designação de
Medicamento Órfão ao ixazomibe em 2016.
O abrangente programa de desenvolvimento clínico do ixazomibe,
TOURMALINE, inclui um total de seis testes pilotos em curso – cinco que
juntos estão pesquisando cada população principal de pacientes com
mielomas múltiplos e um em amiloidose de cadeia leve: TOURMALINE-MM1,
pesquisa de ixazomibe x placebo, em combinação com lenalidomida e
dexametasona em mieloma múltiplo reincidente e/ou refratário.
-
TOURMALINE-MM1, pesquisa de ixazomibe x placebo, em combinação com
lenalidomida e dexametasona em mieloma múltiplo reincidente e/ou
refratário
-
TOURMALINE-MM2, pesquisa de ixazomibe x placebo, em combinação com
lenalidomida e dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo
recentemente diagnosticado
-
TOURMALINE-MM3, pesquisa de ixazomibe x placebo como terapia de
manutenção em pacientes com mieloma múltiplo recentemente
diagnosticado após terapia de indução e transplante de células tronco
autólogas (ASCT)
-
TOURMALINE-MM4, pesquisa de ixazomibe x placebo como terapia de
manutenção em pacientes com mieloma múltiplo recentemente
diagnosticados que não tenham se submetido ao ASCT; este estudo está
atualmente sendo registrado
-
TOURMALINE-MM5, pesquisa de ixazomibe mais dexametasona x pomalidomida
mais dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo reincidente e/ou
refratário que tenham se tornado resistentesàlenalidomida
-
TOURMALINE-AL1, pesquisa ixazomibe mais dexametasona x escolha médica
de regimes selecionados em pacientes com amiloidose AL reincidente ou
refratário; este estudo atualmente está sendo registrado
Além do programa TOURMALINE, o ixazomibe vem sendo avaliado em múltiplas
combinações terapêuticas para várias populações de pacientes em estudos
iniciados por pesquisadores a nível mundial.
Cápsulas de NINLARO™ (ixazomibe): Importante Informação Global de
Segurança
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS
Trombocitopenia foi relatada com NINLARO (28% x 14% em regimes de
NINLARO e placebo, respectivamente) com nadires de plaquetas ocorrendo
geralmente entre os dias 14 e 21 de cada ciclo de 28 dias e recuperação
àlinha de base no início do próximo ciclo. Não resultou em um aumento
de eventos hemorrágicos ou transfusões de plaquetas. Monitore as
contagens de plaquetas pelo menos mensalmente durante o tratamento com o
NINLARO e considere a monitoração mais frequente durante os primeiros
três ciclos. Administre as modificações de dosagens e transfusões de
plaquetas conforme as diretrizes médicas padrão.
Toxicidades gastrointestinais foram relatadas nos regimes de
NINLARO e placebo respectivamente, como diarreia (42% x 36%),
constipação (34% x 25%), náusea (26% x 21%) e vômito (22% x 11%),
requerendo ocasionalmente o uso de medicamentos antieméticos e contra
diarreia, e tratamentos de apoio.
Neuropatia periférica foi relatada com o NINLARO (28% e 21% nos
regimes de NINLARO e placebo, respectivamente). A reação relatada mais
comum foi neuropatia sensorial periférica (19% e 14% nos regimes de
NINLARO e placebo, respectivamente). Neuropatia motora periférica não
foi comumente relatada em qualquer regime (< 1%). Monitore pacientes
quanto a sintomas de neuropatia periférica e ajuste a dosagem conforme
necessário.
Edema periférico foi relatado com o NINLARO (25% e 18% nos
regimes de NINLARO e placebo, respectivamente). Avalie os pacientes
quanto a causas subjacentes e forneça tratamento de apoio, conforme
necessário. Ajuste a dosagem de dexametasona segundo informações de
prescrição ou a dosagem de NINLARO para sintomas severos.
Reações cutâneas ocorreram em 19% dos pacientes no regime de
NINLARO comparados ao 11% dos pacientes no regime de placebo. O tipo
mais comum de erupção cutânea relatada em ambos os regimes foi
maculopapular e erupção cutânea macular. Supervisione a erupção cutânea
com tratamentos de apoio, modificação ou interrupção da dosagem.
Hepatotoxicidade- Insuficiência hepática induzida por
medicamento, lesão hepatocelular, esteatose hepática e hepatite
colestática foram relatadas de modo incomum com o NINLARO. Monitore as
enzimas hepáticas regularmente e ajuste a dosagem para sintomas de grau
3 ou 4.
Gravidez- O NINLARO pode causar lesão fetal. Aconselhe pacientes
do sexo masculino e feminino com potencial reprodutivo a utilizar
medidas anticoncepcionais durante o tratamento e por 90 dias adicionais
após a dosagem final de NINLARO. Mulheres em idade fértil devem evitar a
gravidez enquanto tomam o NINLARO devido ao risco potencial ao feto.
Mulheres que usam anticoncepcionais hormonais devem utilizar um método
anticonceptivo adicional de barreira.
Lactação- Não se sabe se o NINLARO ou seus metabólitos são
expelidos no leite humano. Pode haver eventos potenciais adversos em
lactantes e, portanto, a amamentação deve ser interrompida.
POPULAÇÕES ESPECIAIS DE PACIENTES
Insuficiência hepática: reduza
a dosagem inicial de NINLARO a 3 mg em pacientes com insuficiência
hepática severa ou moderada.
Insuficiência renal: reduza a dosagem inicial de NINLARO a 3 mg
em pacientes com insuficiência renal severa ou doença renal em estágio
final (ESRD) requerendo diálise. O NINLARO não sofre diálise e,
portanto, pode ser administrado sem considerar o tempo de diálise.
INTERAÇÕES COM MEDICAMENTOS
A coadministração de indutores
fortes de CYP3A com NINLARO não é recomendada.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas relatadas com mais
frequência (= 20%) no regime de NINLARO, e maior que no regime de
placebo, foram diarreia (42% x 36%), constipação (34% x 25%),
trombocitopenia (28% x 14%), neuropatia periférica (28% x 21%), náusea
(26% x 21%), edema periférico (25% x 18%), vômitos (22% x 11%) e dor nas
costas (21% x 16%). Sérias reações adversas relatadas em = 2% dos
pacientes incluíram trombocitopenia (2%) e diarreia (2%). Para cada
reação adversa, um ou mais dos três medicamentos foi interrompido em =
1% dos pacientes no regime de NINLARO.
Para resumo das características de produto da União Europeia:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003844/WC500217620.pdf
Para
informações de prescrições dos EUA:
https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdf
Para
monografia de produto do Canadá
http://www.takedacanada.com/ninlaropm
Sobre a Takeda Pharmaceutical Company
Takeda Pharmaceutical
Company Limited (TSE:
4502) é uma empresa farmacêutica global orientadaàpesquisa e
desenvolvimento, que tem como compromisso melhorar a saúde e
proporcionar um futuro melhor aos pacientes, ao traduzir a ciência em
medicamentos que alteram vidas. A Takeda concentra seus esforços de
pesquisa em em terapias para a área de oncologia, gastroenterologia e
neurociência além de vacinas. A Takeda realiza P&D internamente e com
parceiros para permanecer na vanguarda da inovação. Novos produtos
inovadores, especialmente em oncologia e gastroenterologia, bem como a
presença em mercados emergentes, fomentam o crescimento da Takeda. Cerca
de 30.000 funcionários da Takeda estão empenhados em melhorar a
qualidade de vida dos pacientes, trabalhando como nossos parceiros na
área de saúde em mais de 70 países.
Para mais informação, visite https://www.takeda.com/newsroom/.
Informações adicionais sobre a Takeda estão disponíveis através de seu
site corporativo, www.takeda.com,
e informações adicionais sobre a Takeda Oncology, a marca da unidade
comercial global de oncologia da Takeda Pharmaceutical Company Limited,
estão disponíveis através de seu site, www.takedaoncology.com.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada.
As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se
referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que
tem efeito legal.
Ver a versão original em businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20180522005988/pt/
Contato:
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Fonte: BUSINESS WIRE